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药事法规考试讲义 一、填空题： 1、开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的 药学技术人员 。 2、药品通用名称字体颜色应当使用 黑色 或者白色。 3、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和 第一类精神药品 原料药。 4、药品不良反应是指 合格 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 5、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业发现其经营的药品存在 安全隐患 的，应当立即停止销售和使用该药品。 6、进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的 《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》。 7、按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的《生物制品 批签发 合格证》复印件。 8、药品广告的内容必须 真实、合法 ，不得含有虚假的内容。 9、国家基本药物的遴选原则为：临床必需、 安全有效 ，价格合理、使用方便、中西药并重。 10、药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，购销记录保存期限不得少于 2 年。 11、药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 12、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 13、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 14、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 15、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品。 16、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 17、药品经营企业GSP认证跟踪检查发现存在3条以上严重缺陷项目的企业，检查组应现场收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并上缴发证机关。 18、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温度、湿度条件的仓库。其中常温库温度为0-30℃。 19、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。 20、药品广告必须标明药品生产企业或药品企业名称，不得单独出现咨询热线、咨询电话等内容。 二、名词解释 1、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 3、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。 4、非处方药：国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 三、简答题 1、生产、销售假药应承担的法律责任。 ①生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款； ②有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； ③情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》； ④构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、药品出库应遵循什么原则？ 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 3、生产、销售劣应承担的法律责任。 ①生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款； ②情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》； ③构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4、在哪些情形下，《药品经营许可证》由原发证机关予以注销？ ①《药品经营许可证》有效期届满未换证的； ②药品经营企业终止经营药品或者关闭的； ③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； ④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的； ⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 四、案例分析题 1、近日，某药监局接群众投诉举报，称某药品经营企业无证批发药品。执法人员经检查销售奨据发现，该药品经营企业《药品经营许可证》核准的经营方式为零售，但将药品出?给药品零售经营企业，销售药品货?金额1?元，执法人员遂沁收了其违法销售的药品和违法所得，并处0万元璄罚款。 请?析８ ①该企?经营行为违反了《药品流通监督管理办法》哪一条规定？具体内容昧什么？ ②对该企业进行的行政处罚是否正确？说明理由。 獔： ①该企业经营行为违反了《药品