生物制品冷链运输验证方案..doc

冷链验证 产品发运被动制冷系统验证 批 准 姓名 签名 日期 起草人 审人 审核人 批准人 变更记载 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 01 201年月日 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。 目 录 1．目的................................................................................................................................................3 2．适用范围........................................................................................................................................3 3．职责.................................................................................................................................................3 4．依据及参考文献........................................................................................................................3 5概述............................................................................................................................................3 5.1方法描述......................................................................................................................................3 5.2验证背景................................................................................................................................ 6.验证内容..........................................................................................................................................4 6.1文件确认.................................................................................................................................4 6.2仪器仪表确认..............................................................................................................................4 6.3验证操作...............................................................................................................................5 7.人员确认.................................................................................................................................. 8.偏差处理........................................................................................................................ 9.变更控