IVD法规__培训课件.ppt

1.共分为十一个部分： 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 《IVD生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 《IVD生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 2.十一个部分考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。 3. “不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现 的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。 严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。 一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。 一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%4.判断标准： 《IVD生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 判定标准 IVD考核程序 提交申请 资料审查（三类转寄国家局） 现场考核 考核记录表 考核意见表或研制情况核查报告表（签字并加盖公章） 现场产品抽样、封样(3日内送检) 产品标准复核及注册检测定义 1.产品标准复核：SFDA对申请人编制的产品标准参 照有关文献资料、国家标准、行业标准进行审核，审核合格后即成为注册产品标准，生产企业必须执行该注册产品标准。 2.注册检验：医疗器械检测机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。 产品标准及注册检测过程 企业送检过程： 填写《委托书/合同》 提供产品标准、技术文件 检验的样品、使用说明书 对《委托书/合同》及资料评审 合格，受理 IVD注册 注册申请与审批： 审批机构： 1.三类：国家局审批并发证 2.二类：省局审批并发证 3.一类：市局审批并发证 IVD注册审批程序 企业提交注册申报资料 行政受理中心形式审查 出具加盖受理专用章的受理通知书 技术审查 修改和补充资料 审查意见汇总 行政审批 发证、审查结论告知 IVD注册 IVD注册申请表： 1.三类： 2.一二类：也有一个报盘软件。 IVD注册分类 1.首次注册：指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请。 2.重新注册：指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。 3.变更申请：注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的应当向原审批单位提出变更申请。 IVD首次注册申报资料 第三类产品 第二类产品 第一类产品 1.申请表 ∨ ∨ ∨ 2.证明性文件 ∨ ∨ ∨ 3.综述资料 ∨ ∨ ∨ 4.产品说明书 ∨ ∨ ∨ 5.拟订产品标准及编制说明 ∨ ∨ ∨ 6.注册检测报告 ∨ ∨ × 7.主要原材料研究资料 ∨ △ △ 8.工艺及反应体系研究资料 ∨ △ △ 9.分析性能评估资料 ∨ ∨ △ 10．参考值（范围）确定资料 ∨ ∨ △ 11.稳定性研究资料 ∨ ∨ △ 12.临床试验资料 ∨ ∨ × 13.生产及自检记录 ∨ ∨ ∨ 14.包装、标签样稿 ∨ ∨ ∨ 15.质量管理体系考核报告 ∨ ∨ △ IVD首次注册申报资料 1.注册申请表（略） 2.证明性文件：营业执照副本、生产许可证 复印件、资料真实性的声明 3.综述资料： a.产品预期用途 b.产品描述 c.有关生物安全性方面的说明 d.产品主要研究结果的总结和评价 e.其他 IVD首次注册申报资料 4.产品说明书：两份说明书、一致性声明 5.拟定产品标准及编制说明： 符合《医疗器械注册产品标准编写规范》和《医疗器械标准管理办法》即可 6.注册检测报告（略） 7.主要原材料的研究资料： a.主要原材料的选择、制备及质量标准 b.质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、 定值过程及试验 c.标准品的溯源性文件 IVD首次注册申报资料 8.主要生产工艺及反应体系的研究资料： a.主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据 ??b.反应体系的组成 ??c.被测样本的要求 ??d.试剂用量 ??e.体系的反应条件 ??f.体系的有效性确定方法（校准、质控方法） ??g.提供各种验证资料 IVD首次注