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美家天伦产品主要国家认证简介 Report Date: Prepared by: *在美家天伦认证分为二类： 1.系统方面 2.产品方面 如果我们的产品出口要出口到相应的国家，必须要在出货 前先取得相应认证，否则将不能出口到相应的国家。 *另外一种就是法令，这些法令对我们的产品影响很大。 我们在取得相应国家的产品认证时，也必须符合这些法令 的要求。所以使得产品认证变的很复杂。 主要体系简介 1.体系主要有如下： ISO9001 ISO13485(此体系对于美家天伦是必须的，因为我们选择全 面质量保证体系来进行合格评定) QSR820(美国) CMDE(加拿大) QMS（日本）- 人们习惯称为JGMP ANVISA GMP(巴西) 产品主要认证简介 2.产品 因为未来美家天伦产品需要出口的国家太多，所以产品认证 也应区域或国家的不同而不同，现将主要的产品认证简单介 绍如下： *欧洲 *美国 *加拿大 *巴西 *日本 *中国 各国分类|认证需求|体系对比表 国家 分类 产品类别 认证需求 管制机构 体系 美国 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ Ⅱ 510（K） 美国药品监督管理局（FDA） QSR820 欧洲 Ⅰ、Ⅱa、 Ⅱb、 Ⅲ Ⅱa CE(TF) 欧洲经济共同体的主管当局 ISO13485、93/42/EEC 加拿大 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ Ⅱ 注册证 加拿大卫生部（Health Canada） Medical Devices Regulations SOR/98-282 巴西 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ Ⅱ 注册证 巴西卫生部（ANVISA） ANVISA GMP(RDC 59/2000) 日本 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ Ⅱ 形式认证、第三方认证或PMDA认证 日本经济产业省（METI-Ministry of Economy Trade and Industries） 日本医药品医疗机器综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency） QMS(MHLW Ministerial Ordinance No.169,2004) 中国 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ Ⅱ 生产许可证、注册证、计量许可证 浙江省食品药品监督管理局 浙江省质量技术监督局 YY/T0287 (idt ISO13485) 医疗器械定义 医疗器械：指任何仪器、器械、器具、软体、材料或其他物品，无论他们单独使用还是联合使用，包括制造商特定用于诊断和/或治疗目的和使器械正常使用的软体： * 疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓 * 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补 * 解剖学或生理学过程的探查、置换或变型 * 妊娠的控制。 以及不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其预定的基本作用，但这些方式有助于其功能的器械。 欧洲医疗器械指令 医疗器械要满足的欧盟指令按类别主要有如下三个： * 可植入医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC） * 医疗器材指令（MDD 93/42/EEC） * 体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EEC） 而美家天伦的产品必须满足的是MDD 93/42/EEC。这个指令是强制性的，是欧共体理事会1993年6月14日发布的，目前已进行了5次的更新。我们的产品必须符合其中的基本要求及合格评定程序（全面质量保证体系）及其他内容。 医疗器械分类 医疗器械分以下四类： Class Ⅰ Class Ⅱa Class Ⅱb Class Ⅲ 我们的产品是属于Class Ⅱa这一类，其中包括我们的血压计、体温计。根据92/42/EEC的要求，我们的产品要出口到欧洲，则必须贴上正确的CE标示。 产品取得CE方式（途经一） CE标识 CE是“Conformite Europeanenne”的缩写。意味着产品已经符合了欧洲相关的法规要求，并通过了相关的测试。 CE标志并不是一个质量认证的标志，它重在强调产品使用时的安全性，在欧洲CE标志是强制的。 1993年，“CE Mark”被命名为“CE Marking”。 CE标识 CE标记是一个特定的标志，可以按比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，如图所示： CE标志必须被粘贴在产品上，如果出于某种原因产品上不能粘贴，那么必须贴在外包装上，或者在厂家、欧盟授权代表或者负责将产品投放市场的机构一并提供的产品资料上。 贴CE标识的含义 1.产品符合相关指令的基本要求 2.产品按规定的要求进行了合格评定 3.产品可以自由流通 4.未贴CE标记，或假贴，误贴CE标记的产品将被处罚 5.任何产品在投放市场和使用之前必须贴附CE标记 6.涉及几个指令的产品