【2017年整理】氯法齐明胶囊的车间设计.docVIP

- 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 25 页 制药工程课程设计 题目：年产7000万颗（50mg）氯法齐明胶囊生产车间工艺设计 学院名称：化学化工学院 指导老师：谭倪 班级：制药101班 组员：钟丹、刘佳美、王云飞、于祥 时间：2013年12月 目 录 第一章 药物概述3 1.1 胶囊的概述3 1.2 氯法齐明胶囊的概述4 1.3 研究意义8 第二章 生产工艺物料衡算8 2.1 物料衡算8 2.2 生产工艺流程中的物料工艺流程11 第三章 设备选型11 3.1 设备的选择11 3.2 设备选型一览表16 第四章 车间的平面布置设计16 4.1 车间布置16 4.2 车间布置的特殊要求18 4.3 氯法齐明胶囊的生产工艺车间设计19 4.4 正确处理工艺布局中人流物流关系20 4.5 胶囊制剂车间技术GMP要求21 4.6 生产车间的灭菌22 4.7 生产线的安排23 结语23 参考文献23 谢辞24 第一章：药 物 概 述 1.1胶囊剂的概述 胶囊剂的定义[1]：系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。 胶囊剂的分类：根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称为胶丸）两大类： ①、硬胶囊剂（hard capsules） 是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。 ②、软胶囊剂（soft capsules） 是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 当然，亦可根据用途的特殊性，进一步将其分出第三类： ③、肠溶胶囊剂（enteric capsules） 肠溶胶囊剂实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。 氯法齐明主要的剂型为硬胶囊剂和软胶囊剂。 胶囊剂的主要优点：1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。2、药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。3、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。4、可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。 胶囊剂的质量检查： （1）外观 胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。 （2）装置差异 除主药含量测定外，药典还规定有装量差异检查。 （3）崩解时限 与片剂崩解时限检查方法相同，如胶囊漂浮于液面可加挡板一块。除另有规定外，硬胶囊应在30分钟内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。 （4）溶出度 是测定有效成分从胶囊剂（在规定介质）中溶出的速度和程度，一般是以多少时间内溶出有效成分的百分率为限度标准。 凡规定检查溶出度和释放度的胶囊可不再进行崩解时限检查。 硬胶囊剂在生产和储藏期间应符合下列规定： ①小剂量的药物，应先与适宜赋型剂混合均匀后，再填充空心胶囊。 ②胶囊外观应整洁，不得有粘连和破裂现象，并应不得有异臭、异味。 ③胶囊剂应密封保存。 胶囊剂的包装和贮存 胶囊剂对高温、高湿不稳定。在环境温度22℃～24℃、相对湿度＞60%时，胶囊可吸湿、软化、发粘和膨胀，并有利于微生物的生长。在温度＞75℃、相对湿度＞45%时，则变化更快，最后会发生粘结，熔合或溶化。 在高温高湿度下长期贮存的胶囊剂，其崩解时限明显延长，溶出度也有很大变化。因此胶囊剂通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式和窄条形包装，密闭并置凉干燥处贮存，贮存湿度一般不宜超过25℃，相对湿度不宜超过45%，过分干燥可因胶囊中的水分过少而易脆裂。 1.2氯法齐明胶囊的概述 (1)基本概述 通用名：氯法齐明胶囊 　 化学名：10-(对-氯苯氨基)-2,10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩 其化学结构式为: 分子式：C27H22Cl2N4 　　分子量：473