第10讲中药材GAP规范化生产(一)技术总结.ppt

目的要求 掌 握： 中药材生产质量控制与管理 熟 悉： 植物类药材的规范化生产 了 解： 中药材规范化生产概况 重点难点 中药材生产质量管理认证及其组织管理 植物类药材的规范化生产 中药材生产质量管理标准与认证 植物类药材的规范化生产SOP技术体系 4 中药材规范化生产 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 实施中药材规范化生产的目的和意义 中药材规范化生产概况 中药材生产质量管理认证及其组织管理 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 中药材生产质量管理规范GAP Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 实施中药材规范化生产的目的和意义 中药材GAP目的 生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料 现代中药的基本要求 安全、高效、稳定、可控 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 我国中药市场现状 2001年，国家药品食品监督管理局对我国17个药材市场的抽检调查→60%的药材质量达不到《中国药典》的质量要求。 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 我国中药市场现状 我国出口中药额约占世界中草药市场的5%，主要出口中药材、中药饮片、中成药及药用植物提取物。 我国中药材生产中存在的主要问题 市场的种子基源不清楚 栽培品种混乱 种植、采收加工技术不规范 产品质量不稳定 农药残留和重金属及有害物质等超标 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 美国F DA对天然药物原料的基本要求 品种来源确定 原料产地固定 实施GAP规范化种植 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 我国中药GAP要求 《中药材生产质量管理规范GAP》 国家食品药品监督管理局，2002发布实施 《中药材GAP认证管理办法》 国家食品药品监督管理局，2003发布实施 《中华人民共和国种子法》 农业部发布实施 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 中药GAP建设目标 以优质地道药材为主体 建设中药材规范化GAP生产基地 实施中药材生产质量管理规范GAP认证 4-1 中药材规范化生产概况及其认证 我国实施中药GAP的意义 保证人类健康 促进中药产业的发展 实现中药现代化和国际化 促进国民经济的发展 中药材规范化生产概况 国外药用植物规范化生产概况 日本厚生省1992年制定 《药用植物栽培与品种评价》 包括可替代中国进口的当归、黄连、厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。 中药材规范化生产概况 国外药用植物规范化生产概况 欧共体→1997年草拟 《药用植物和芳香植物生产质量管理规范GAP(草案)》 中药材规范化生产概况 中国政府 → 2002年正式向国际卫生组织提出 《中药材生产质量管理规范GAP》 中药材规范化生产概况 国家中医药管理局公布 全国中药材种植面积1150万亩， 其中：木本药材600万亩 草本药材550万亩 中药材规范化生产概况 国家食品药品监督管理局 GAP法规： 2002年6月1日起实施 《中药材生产质量管理规范(试行) 》 中药材规范化生产概况 国家食品药品监督管理局 GAP法规： 2003年11月1日起实施 《中药材GAP认证管理办法(试行)》 《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》 中药材规范化生产概况 国家科技部中药现代化科技产业基地： “九五”期间，“中药现代化研究与产业化开发”，立项支持了70种大宗地道药材的规范化种植技术研究项目。 中药材规范化生产概况 国家科技部中药现代化科技产业基地： “十五”期间，又立项支持了30种大宗地道药材的规范化种植技术研究项目，并将中药材种植的病虫害防治和种子质量标准单独立项资助研究。 中药材规范化生产概况 国家科技部中药现代化科技产业基地： 四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、湖北、河南、广东；宁夏、山西、河北、陕西、黑龙江、江西、湖南等。（见P121） 中药材规范化生产概况 国家科技部中药现代化科技产业基地： 重点中药材品种 规范化种植研究示范基地 120多个 中药材规范化生产概况 中