第二章生物技术与生物制品学的新解决方案.ppt

第二章 生物技术与生物制品学的新进展（New Development of Biotechnology and Biopreparatics) 第一节 世界总的特点(Specialty around the world ) 一、基础研究不断深入(deep into basic research ) 在基础研究方面(basic research ）： 新基因的克隆(new gene clone)和基因表达调控(regulation and control of gene expression)的研究全面展开 ； 2. 以DNA、RNA和蛋白质为轴心的分子生物学理论和技术两大体系已基本完成。也就是说，生物学的中心法则(central dogma)所体现的遗传信息的转移规律奠定了遗传工程的理论基础，有关基因表达的各种研究结果又丰富和发展了中心法则。 3. DNA转化(tranformation)和测序(sequencing)也得到应用，开创了生物科学的一个新时代，使生物各学科都进入了分子生物学时代。 4.利用生物技术能有效地研制出对付各种“不治之症”的新药(new drugs)，因而它正吸引和激励着越来越多的科学家进行医药生物技术的基础和应用研究。 二、新产品不断出现 (emergence of New products ) 1. 生物技术药物的品种(variety)不断增多 ，包括基 因工程 疫苗、细胞因子等。 自20世纪80年代以来，新药物便达200多种，大都是重组蛋白质药物和重组DNA药物。 2. 研制了新一代生物技术药物与生物制品，并更新了应用方法(application methods)。 3. 生物技术药物和生物制品的生产方法取得 了进展；将以前利用重组DNA的微生物生产改为利用动、植物生产蛋白类药物。 4. 利用基因工程技术构建新型多价活疫苗(multivalent active vaccine)，是生物技术的又一个新进展。 三、新技术、新试剂不断出现（New reagent and New technology） 1. 产生了两种医疗技术：细胞移植(cell transplant)和基因治疗(gene therapy) 细胞移植技术用于骨髓移植，治疗白血病、淋巴病、免疫缺陷、再生障碍性贫血及放疗或化疗后的肿瘤病人有一定效果，目前还正在研究改进之中。基因治疗已由治疗单基因缺陷的遗传病，扩展到治疗非单基因遗传病。 四、新型生物反应器（Bioreactor）和新分离技术（New Separation）不断出现 要得到大量的高纯度的生物药物，必须要利用大型生物反应器和相应的生产技术进行批量生产。近年来，随着微生物发酵工业和动、植物细胞大量培养技术的发展，新型生物反应器(new bioreactor)正在不断出现。 在传统的搅拌式生物反应器的基础上，出现了塑料袋、填充床等增殖器、气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器，以及可同时制备巨载体和微囊等固定化培养的生物反应器等。 各种反应器的应用原则一般是： 1）进行悬浮培养(suspension culture)，可用气升式、搅拌式、中空纤维管及陶质矩式通道蜂窝状生物反应器； 2）进行贴壁培养(adherent culture)，可用搅拌式（微载体系统）、中空纤维管及陶质矩式通道蜂窝状生物反应器； 3）进行包埋培养(embedding culture)，可用流化床、固定床生物反应器。针对各种生物反应器，还开发出了相应的控制装置和技术。 第二节 国外生物技术产业的发展概况 （development of bio-tech industry of foreign） 一、国外生物技术产业基本特点（specialty of foreign bio-tech estate） 1.国外生物技术产品销售额增长迅速 自1982年世界上第1个基因工程药物人胰岛素获准生产上市以后，以基因工程药物为主的各种基因工程和Cell工程生物制品陆续商品化。截止1998年仅美国就有53种生物制品获FDA批准上市，已使全球上亿人受益。据美国的一份报告，1980年现代生物技术产品销售额为0增长，到1991年时为59亿美元，1997年为130亿美元，2000年为500亿美元。 4、工业生物技术产业领域将掀起生物技术与产业发展的“第三个浪潮”。　 以工业生物催化为核心技术，带动生物材料、生物能源、环保生物技术等新兴产业的发展； 并推动制药、化工、造纸、发酵等传统产业的更新换代。 西海岸 斯坦佛大学 Genetech大公司