第九章 特殊管理药品的管理解决方案.ppt

第九章 监管依据 麻醉药品管理办法1987.11.28 精神药品管理办法1988.12.27 医疗用毒性药品管理办法1988.12.27 放射性药品管理办法1989.1.30 《条例》的指导思想：“管得住，用得上” 麻醉药品 精神药品 麻醉药品与精神药品管制的意义 1、麻醉药品、精神药品职能用于医疗、科研和教学，使用不当即变成毒品。 2、有利于保障社会秩序和经济的稳定。 3、保障正常使用者的合法权益，合理正确使用能减轻和缓解疾病的痛苦，提高生存质量。 第二节 麻醉药品、精神药品的管理 一、概念及品种范围 二、麻醉药品的分类 阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国务院药品监督管理部门指定其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 （共121种） 我国生产的品种 1.阿片类 2.吗 啡、可待因、蒂巴因 3.可卡因 4.罂粟壳 5.人工合成的吗 啡代用品：哌替定及其盐和制剂、芬太尼 、二氢埃托啡 、 阿法罗定（安那度尔）、 乙基吗啡、 吗啉乙基吗啡（福尔可定）、 右丙氧芬、 美沙酮 、地芬诺酯（苯乙哌啶）、舒芬太尼、复方樟脑酊、盐酸布桂嗪、瑞芬太尼 精神药品的分类 第二类 巴比妥类镇静催眠药： 巴比妥、 苯巴比 妥、 异戊巴比妥 苯二氮卓类镇静药：阿普唑仑、艾司唑仑、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、硝西泮 镇痛作用：喷他佐辛、氨芬待因 、氨芬待因Ⅱ号 三、我国对麻、精药品管理的有关规定 （一）总体原则 1、麻、精目录 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 2、管制原则 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 （二）麻、精种植、实验研究和生产 1、总量控制 国家根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉和精神药品的生产实行总量控制。 SFDA根据需求总量制定年度生产计划。 SFDA和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 2、原植物种植企业的审批 麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 3、实验研究的管理 2）药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。 3）临床试验限制 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 （三）生产管理 1、管理原则 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 SFDA根据需求总量，确定定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 2、定点生产企业条件 （6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （7）管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； （8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 　3、审批部门 4、品种审批规定 5、生产管理 （1）发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，SFDA可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。 （2）定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省FDA报告生产情况。 （四）经　营 1、管理原则 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 2、经营限制 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由SFDA规定的药品批发企业经营。 3、定点批发企业条件 麻醉药品和精神药品储存条件； 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 4、批发企业及审批 （五）经营渠道 1、麻、精1 （1）全国性批发企业 采购：向定点生产企业采购麻、精1 供应：供应给区域性批发企业 医疗机构（省FDA审批） （2）区域性批发企业 采购 全国性批发企业采购麻、精1 向定点生产企业采购（省FDA审批） 供应： 向本省有资格医疗机构供应 向跨省医疗机构供应须经SFDA审批（地理位置、就近） 批发企业间调剂需分别报各自省FDA备案（2日内） （3）医疗机构 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构