医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则.doc.doc

附件1 医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 前言 本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 本指导原则适用于医用磁共振成像系统注册申报时的临床评价工作。 三、临床评价要求 （一）同品种医用磁共振成像系统 1.同品种医用磁共振成像系统定义 同品种磁共振成像系统，是指与拟申报产品预期用途相同，磁体类型和场强相同，在基本原理，结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、性能要求、安全性评价、软件核心功能、符合的国家/行业标准等方面基本等同，且已在中国境内合法上市的医用磁共振成像系统。 若拟申报产品与对比产品存在表1的差异，则拟申报产品与对比产品不属于同品种产品。 表1 拟申报产品与对比产品的差异 1 拟申报产品较对比产品工作原理和/或结构设计有较大差异。 如磁共振设备静磁场产生方式(永磁型、常导型、超导型)不同。 2 拟申报产品较对比产品生产工艺差别较大，产品质量和稳定性没有充分的证据进行评价。 如磁体制造商不同，所采用的生产工艺无法进行比较或生产工艺的差异没有充分的证据进行评价。 3 拟申报产品较对比产品关键技术性能有较大差异。 如静磁场场强（0.35T、1.5T、3.0T）不同； 如系统支持的共振原子核（1H、19F、23Na、13C等）不同。 4 拟申报产品较对比产品软件核心功能有较大差异。 5 拟申报产品较对比产品适用范围不同。 如应用部位（四肢、全身）不同。 2.同品种医用磁共振成像系统组件定义 同品种磁共振成像系统组件，是指与拟申报磁共振成像系统中组件在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、软件核心功能、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的组件。 拟申报产品组件与对比组件存在表2的差异，则拟申报产品与对比产品属于同品种组件。 表2 拟申报产品组件与对比组件的差异 1 拟申报产品组件较对比组件结构设计基本相同，不同之处并未对安全有效性产生不利影响。 如发射及接收通道数、液氦挥发量等。 2 拟申报产品组件较对比组件与人体表面接触部分材料不同，不同之处并未对安全有效性产生不利影响。 如线圈表面材料变化（聚碳酸酯、玻璃纤维等） 若拟申报产品组件与对比组件存在表3的差异，则拟申报产品与对比产品不属于同品种组件。 表3 拟申报产品组件与对比组件的差异 1 拟申报产品组件较对比组件工作原理和/或结构设计差异较大 如局部线圈类型（发射/接收线圈、发射线圈、接收线圈，容积线圈、表面线圈）不同 2 拟申报产品软件组件较对比软件组件核心软件功能、序列家族、对比度特性等发生重大变化 如新增平面回波序列家族 3 拟申报产品组件较对比组件的临床适用范围增加，在原有的基础上开发了新的临床应用领域。 如增加新的临床应用部位 3.同品种医用磁共振成像系统的判定 注册申请人通过同品种医用磁共振成像系统临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明产品安全、有效的，需首先将拟申报产品与一个或多个同品种产品进行对比，证明二者之间基本等同。 与每一个同品种产品进行对比的项目均应包括但不限于附件1列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，特别要注意备注中的内容，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过拟申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如拟申报产品的非临床研究数据、临床图像评估数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性的临床试验的数据。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。 注册申请人应参考附件1提供对比信息。若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。 4.同品种医用磁共振成像系统组件的判定 拟申报医用磁共振成像系统组件与对比组件是同品种组件的前提是：两者分别包含在拟申报医用磁共振成像系统及同品种医用磁共振成像系统中；或拟申报医用磁共振成像系统组件及对比组件可脱离系统独立评价。如某些后处理功能软件组件的应用与系统无关联或关联较小，可脱离系统独立评价，则