药物制剂稳定性要点.pptVIP

一、原料药 （一）影响因素试验(强化试验，stress testing) 条件：在比加速试验更激烈的条件下进行。 目的：探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素、降解途径、降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 试验方法：供试品（一批原料药）置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成?5mm厚的薄层，疏松原料药摊成?10mm厚薄层，进行以下实验：1.高温试验；2.高湿试验；3.强光照射试验 一、原料药 （二）加速试验(accelerated testing) 条件：在超常条件下进行； 目的：预测药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。 试验方法：供试品要求三批，按市售包装，在温度40?2 ?C，相对湿度75?5%的条件下放置6个月。第1 个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。 一、原料药 （三）长期试验(long-term testing) 条件：在接近药品的实际贮存条件下进行； 目的：为制定药物的有效期提供依据； 试验方法：供试品三批，市售包装，在温度25?2?C，相对湿度60?10%的条件下放置。分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月取样，