药包材生产现场检查考核要点及要求(2011.5.16)要点.ppt

2、厂房： 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 评分： B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区 评分：5分 B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好 评分：5分 第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同 第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施 第十六条 洁净室（区）内使用的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 评分: B.3.4药厂不洗即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定 洁净室（区）内使用的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求 否决项 B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施 评分：4分 B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非