标准化-医疗器械不良事 件监测新系统讲义__培训课件__培训课件.ppt

骨科植入物 ：植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损 血管内支架 ：支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄 义齿：恶心、异物感、咀嚼障碍、疼痛、固位不 良、咬唇颊、咬舌、义齿性口炎 一次性口罩：口周皮疹、红肿 麻醉机： （1）麻醉机内置呼吸回路漏气 （2）单向活瓣关闭不全 （3）麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态 （4）CO2重复吸入引起高碳酸血症 （5）麻醉废气清除系统阻塞 （6）挥发罐密闭不严引起漏气 （7）呼气末折叠囊不能伸展至顶 （8）送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够 （9）手动呼吸时气道内压力过高 （10）气道压力上、下限报警失灵 （11）气道压力参数显示异常 （12）麻醉呼吸机在使用过程中不工作 （13）潮气量设定值, 风箱打气值, 潮气量检测值三值偏差过大 （14）在未设置PEEP ( 呼吸末气道持续正压)的情况下，出现呼吸末正压 大于2cmH2O （15）产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用 发生的有害事件 （16）由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件 血液透析相关： 1、肯定为血液透析相关医疗器械不良事件 （1）血液透析机 在正常维护保养及操作下，由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的事件，如脱水设定值与实际脱水值严重不符、透析液温度过高或过低、压力测定不准确及电导配比失常等； （2）水处理系统 在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人工脏器协会（ASAIO）/美国医疗器械促进协会（AAMI）血液透析用水水质标准）； （3）透析器 ① 外壳破裂，密封不严； ② 正确操作情况下，透析器破膜； （4）透析管路 ① 在正确操作情况下，透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血； ②在透析前或透析过程中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网漂浮、传感器或其它部件缺失等； （5）血管通路用器械 一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密； （6）透析液和透析粉 在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标； （7）血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞； （8）血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件； （9）由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。 2、可疑为血液透析相关器械不良事件 （1）首次使用综合征； （2）不能除外生物相容性的影响导致的低血压； （3）不能除外血泵和管道内红细胞的机械损伤导致的溶血； （4）不能除外器械因素的寒战、发热； （5）不能除外器械因素的管道内凝血、血栓形成； （6）血液透析相关医疗器械感染； （7）透析液、透析粉相关症状，如恶心、呕吐、低血压或高血压、头痛、心律不齐、气促, 全身倦怠、 肌肉痉挛等。 人工关节： （1）假体断裂 （2）假体组件脱落 （3）短期内假体松动 （4）短期内假体过度磨损 （5）人工关节材料导致的过敏反应 （6）骨水泥中毒猝死 （7）短期内假体周围骨质溶解 （8）人工关节产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件 （9）由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件 （10）假体包装缺陷 六、报告时限 突发、群发医疗器械不良事件以及死亡事件：立即上报。 其他医疗器械不良事件：发现或者知悉之日起10个工作日内上报。 第二章 新版MDR监测系统的操作 一、登陆方式 1、输入网址：20 或者20进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示： 2、输入用户名和密码： 用户名： 如果药品不良反应和器械不良事件工作是由一个人负责，那么就在注册时同时选择药品和器械两个模块。这个用户名和药品不良反应的登录名是一样的。 如果不良反应和器械不良事件工作是由两个或两人以上的人负责，就需要跟当地药监局联系.由其添加一个独立的用户名。 初始密码：均为111111 点击“可疑报告管理”下的“报告上报”，系统会弹出《可疑医疗器械不良事件报告》 二、《可疑医疗器械不良事件报告》填写要点 （一）、表头部分 该部分内容为系统自动生成，不需要填写 （二）、患者资料 1、姓名：填患者的真实姓名，不可以填：X先生、X女士 2、年龄与出生日期：任意填一项即可，年龄可以估计 3、性别：按实际情况选择，不可空项 4、电话：如无患者联系电话，可填报告人所在科室电话 5、预期治疗疾病与作用：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗