医院制剂研发与工艺改进(副高技术报告)解析.doc

医院制剂研发与工艺改进 一、工作任务简介： 负责医疗机构制剂新品种的注册，取得新的制剂批准文号，负责原有制剂的再注册，继续保留原有的批准文号，负责制剂的补充申请事项等。 二、技术工作负责人简介： 主要负责人：邱振，男，年龄：36岁，政治面貌：党员，2003年至今任皮肤病医院制剂室负责人，主管药师。其它参与人员：黄琳、段家俊，陈煜，卢润超等。 三、申报人员技术工作时间： 从2003年5月~2013年8月，负责皮肤病医院所有制剂品种的制剂维护、研发和工艺改进。 四、技术要求、工作过程： 总要求:贯彻国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》，《广西医疗机构制剂注册管理办法》实施细则等法规，依法申请和保有制剂批准文号，医疗机构必须持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》。 1、新品种申报 申请新制剂，对申报制剂进行研究，包括制剂名称及名称查重、品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究。 填写《医疗机构制剂注册申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料和制剂实样，向所在地的市级食品药品监督管理局提出申请，抽取连续3批检验用样品，进行样品检验和质量标准技术复核。 自治区食品药品监督管理局在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》。