超重力旋转床系统确认方案.docxVIP

超重力旋转床系统确认方案文件编码：C05-0001版本号：01 项 目姓 名签 名日 期起 草审 核审 核批 准生效日期分发范围及分发号分发号目 录一、确认目的1二、适用范围1三、内容1四、附件11五、变更历史11一、确认目的超重力旋转床是一种溶液精馏提纯设备，用于溶液的精馏提纯。其工作流程为：气相由进气口进入壳体，在压差的作用下，从转子外缘沿着静折流圈与动折流圈之间的间隙曲折地由外向中心逐圈流动，最后经出气口离开床体；液相由进液口进入并被引流至动盘中心，随后被一系列高速旋转的动折流圈反复甩向静折流圈，最后在壳体内收集后由出液口引出。液相在其间经历了多次分散—聚集的过程，在此过程中，液体以极其细微的液滴甩离动圈，高速运动的液滴在静圈上被碰撞、剪切和飞溅，在旋转气体离心力的作用下形成了比表面积极大而又不断更新的气液界面，从而与上升的气体进行传质传热，实现重组分向下聚集，轻组分向上聚集。通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明超重力旋转床系统性能符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确认提纯的溶剂质量合格。二、适用范围 本验证方案适用于公司超重力旋转床系统。三、内容1设计确认（DQ）1.1设备主体的确认确认程序检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备主体的选型符合GMP及工艺要求检查结果名称可接受标准