膜技术在医药用水的应用[精选].pptVIP

膜技术在制药用水中的应用 刘武义 药品生产企业的工艺用水 水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。 工艺用水为药品生产工艺过程中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 饮用水应符合GB5749-1985 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法或反渗透法等供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水为纯化水经蒸馏所得水，应符合细菌内毒素试验要求。 CFU/ml、EU/ml的含义 CFU/mL指的是每毫升样品中含有的细菌群落总数。菌落形成单位，将稀释后的一定量的菌液通过浇注或涂布的方法，让其内的微生物单细胞一一分散在琼脂平板上，待培养后，每一活细胞就形成一个菌落。 cfu 代表“colony forming units”。 EU/ml为细菌内毒素效能单位。细菌内毒素是革兰氏阴性菌的菌体中存在的毒性物质的总称。是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。单位Eu/ml。其化学成分有磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性成分主要为类脂质A。细菌的内毒素的毒可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等，所以又称“热原”。内毒素耐热而稳定，抗原性弱。 细菌内毒素尺寸约1-50um。除膜滤除外，还常用活性炭、硅藻土吸附。 药品生产工艺用水的主要用途 纯化水水质标准 纯化水水质标准(续） 注射用水水质标准 注射用水水质标准(续） 生活饮用水标准（GB5749-1985）主要内容 我国饮用水标准系1985制订发表的，共有35项指标，可分以下五大部分（具体内容略）。 感官性能指标(色度小于15度；浊度小于5度；不含异味及异臭；不含有肉眼可见物） 化学指标(ph6.5-8.5) 毒理指标 细菌学指标（细菌总数小于100个/ml；大肠杆菌小于3个/ml) 放射性指标 纯化水（注射用水）制备典型流程示图 纯化水（注射用水）制备流程示图 纯化水（注射用水）主要制水设备要点 多介质过滤器 内填精选石英砂和无烟煤 功能：过滤原水中的颗粒和胶体物质。使SDI值小于4。 活性炭过滤器 内填活性炭 功能：除去水中氯及有机物。 保安过滤器 5umPP熔喷滤芯或折叠筒式滤芯 功能：去除活性炭等颗粒物 纯化水（注射用水）主要制水设备要点（续） 反渗透系统 高压泵，反渗透膜 功能：除盐（95%-99%），除有机物（大于99%），除细菌（大于99%），除内毒素（大于99%），除颗粒（大于99%）。 混合床 内填阴、阳离子交换树脂 功能：进一步去除水中的离子，使水质达到高电阻率。 紫外线杀菌器 管道过流式，紫外灯波长254nm 功能：杀灭可以滋生的细菌 纯化水（注射用水）主要制水设备要点（续） 0.2um膜过滤器 0.2um折叠筒式滤芯。膜材质NL、PES等。 功能：去除被杀死的细菌及颗粒。 多效蒸馏水机 采用316L医药级不锈钢的多效蒸馏水机，装有测量、记录和自动控制电导率仪。当电导率超过设定值时，可自动转向排水。 功能：纯化水经蒸馏而得，是世界公认的注射用水的首选方法。对水中不挥发性有机物、无机物、包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。 水系统的消毒 通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等。注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。 巴氏消毒器：加热纯化水。水温控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备与管道。 几个英文简称 纯化水（PW）：purified water 注射用水（WFI）：water for injection 《美国药典》（USP）：United States Pharmacopoeia 谢谢！ * * 中国药典标准 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料药精制；无菌原料直接接触的包装材料的最后洗涤用水 注射用水 中国药典标准 制备注射用水的水源；非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；非无菌药品的配料；非无菌原料药精制 纯化水 GB5749-1985 制备纯化水水源；口服剂瓶子初洗；设备、容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 饮用水 水质要求 用途 水质类别 0.5ug/ml(0.1ug/ml;-----) 重金属 0.06ug/ml(0.2ug/ml;-----) 硝酸盐 符合规定(-----;----) 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化物、不挥发物 0.3ug/ml(----;----) 氨 符合规定(---;----) 酸碱度PH 无色澄明液体、无臭、无味 性状 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得 来源 中国药典（2000版）（括号前一个数为