17洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1..docVIP

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目 洁净室温湿度和压差监控 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0017-02 共5页 第1页 起草 部门审核 质管部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0017-01 目的：建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境符合GMP要求。 范围：适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.温湿度的监控 1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。 1.2监测频率：生产过程中每小时监控一次。每日开产前检查并记录1次。 1.3检测人员：各岗位操作人员。 1.4标准：见4.1附表1温、湿度标准。 1.5记录：在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。 2.压差的监控 2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。 题 目 洁净室温湿度和压差监控 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0017-02 共5页 第2页 2.2监测频率：每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。 2.3检测人员：各岗位操作人员。 2.4标准：见4.2附表2压差标准。 2.5记录：在岗位操作记录上记录当日的压差。 3.注意事项 3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。 3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。 3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。 3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。 4.附表 4.1附表1 温、湿度标准 项目 级别 A/B级、C级、D级 温度 18～26℃ 相对湿度 35%～65% 4.2附表2 压差标准 洁净室级别 标 准 D级——非洁净区 ≥30Pa C级——非洁净区 B级——非洁净区 B级——D级 ≥10Pa C级——D级 B级——C级 题 目 洁净室温湿度和压差监控 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0017-02 共5页 第3页 压差表位置及编号： 105工段 压差表位置 编号 压差表位置 编号 C级缓冲室（男）←一更 501 三更←B级缓冲室 511 C级缓冲室（女）←一更 502 气闸室（D级）←脱包室 512 灌装室←配剂室 503 灌装室←洗瓶室 514 C级走廊←称碳室 504 D级缓冲←一更 515 C级走廊←称量室 505 压盖室←灌装室 516 灭菌室后←灭菌室前 506 压盖室←贴标室 517 气闸室（C级）←脱包室 507 灌装室←消毒液配置室 519 C级走廊←脱包室 508 气闸室←三更 525 灌装室←洗涤室 509 气闸室←D级缓冲室 526 气闸室←B级缓冲室 510 103工段 压差表位置 编号 压差表位置 编号 洗手室←缓冲室 301 工艺走廊←称量室2 304 灌装室←外包室 302 工艺走廊←称量室1 305 气闸室←脱包室 303 工艺走廊←外走廊 306 题 目 洁净室温湿度和压差监控 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0017-02 共5页 第4页 压差表位置及编号： 102工段 压差表位置 编号 压差表位置 编号 C级缓冲1←一更室（男） 202 洗瓶室←灌装室 207 C级缓冲2←一更室（女） 203 压盖室←灌装室 208 脱包室←气闸室 204 脱包室←气闸室 209 称量室 205 水浴室←压盖室 210 D级缓冲室←二更室 206 存瓶室←理瓶室 211 C级走廊←外围 272 C级走廊←脱包室 271 106工段 压差表位置 编号 压差表位置 编号 消毒液配制室←灭菌后室 631 质检室←扎盖室 644 灭菌前室←灭菌后室 632 压盖室←灌装室 645 C级男缓冲←男二更 633 缓冲室←二更 646 C级女缓冲←女二更 634 B级缓冲←脱衣室 647 C级走廊←称量前室 635 收瓶室←压盖室 648 C级走廊←废弃物室 636 收衣室←洗衣室 649 脱包室←气闸室 637 存瓶室←理瓶室 650 称量前室←称炭室 6