第二章新药研究及新药临床试验设计2015.pptVIP

* 判断受试药在单次应用后的 吸收状况、分布范围、消除速率。 * 生物利用度 通过受试药非血管途径与静脉途径应用的AUC ，计算受试药非血管途径应用的绝对生物利用度。 通过受试药[T]和同类标准参比制剂[R]经同一非血管途径的AUC ，计算受试药的相对生物利用度。 * 判断受试药与参比制剂的生物等效性（bioequivalency），这是考核仿制新药制剂内在质量的重要指标之一。 * 二、Ⅱ期临床试验 “随机 对照 重复” 在 随机 对照 条件下详细考察药物的疗效、适应证和不良反应，对新药的安全有效性作出确切评价，据此推荐临床给药剂量。 《本草图经》载：“当使二人同步，一与人参含之，一不与，度走三五里许，其不含人参者必大喘，含者气息自如。” 对照性临床试验概念在早期中国医药学中的体现 * 对照性临床试验的设计原则（四R） P18 ①受试对象的选择应具有代表性（Representativeness）入选标准、排除标准及淘汰标准。 ②试验分组的随机性（Randomization）具 相等机会，不受试验者或受试者的主观意 愿或客观因素的影响。 * ③试验结果应具有重复性（Replication）。 ④临床试验设计应具备合