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总三碘甲状腺原氨酸测定SOP
文件名称:总三碘甲状腺原氨酸测定SOP 版次: (共 页) 文件编号: 批准者: 编写者: 审核者: 生效日期: 1.目 的 规范总三碘甲状腺氨酸测定程序,确保检测结果的准确性。
2.测定方法 竞争结合酶免法测定。
3. 测定原理
Access Total T3测定是一种竞争结合酶免法测定。将样本添加至含有可以使T3与结合蛋白分离的剥脱剂的反应管中 。样本中的T3 与生物素化的T3 相似物竞争抗T3 碱性磷酸酶结合物。所产生的抗原– 抗体复合物中, T3 相似物– 抗体复合物结合到包被于固相上的链霉亲和素。在磁场中分离及清洗移出T3 样本– 抗体复合物和其它不在固相上结合的物质。然后,将化学发光底物
Lumi-Phos* 530 添加到反应管内,由照度计对反应中所产生的光进行测量。所产生光的量与样本内总T3 的浓度成反比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
4.性能参数
无须输入操作参数,仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本量55 μL。
4.1 精密度:批内CV <5.5%。
4.2 分析范围:0.1 ~ 8.0 ng/ml (0.2 ~ 12.3 nmol/L ) 。
4.3 灵敏度:0.1 ng/ml。
5.原始样本系统
5.1 总则:符合本室《检验标本采集手册》
5.2 常规静脉采血约2ml,不抗凝,置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。
5.3 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
5.4 急诊标本采集后,在检验申请单上填写标本采集时间。
5.5 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态,对不合格标本予以拒收。
5.6 标本拒收标准
5.6.1 标本量过少。
5.6.2 检验申请单上姓名或条码与标本上姓名或条码不一致。
5.6.3 检验项目与标本类型不符,或抗凝剂不符。
5.6.4 标本送检时已放置时间过久。
5.6.5 输液时在同侧血管抽血。
5.6.6 标本严重容血或脂血。
5.6.7 无标本(空管)
5.6.8 条码包含信息不全(如无采样时间等)。
6.标本保存
6.1 接收标本后在30min内将标本离心分离出血清, 避免溶血。
6.2 标本保存时间:室温(15~25℃)下可稳定8h,普通冰箱中(2~8℃)稳定48h。需较长时间保存应将血清存放于-20℃。冰冻标本仅可冻融一次。为避免标本中水分挥发使血清浓缩,对保存时间超过1d的标本均密闭保存。
6.3 已完成测试的标本保持完整的识别号,置2~8℃冰箱内保存7d。
7.设备和试剂
7.1 设备: 美国Beckman Coulter公司 DXI 800免疫分析系统。
7.2 试剂: ACCESS专用TT3测定试剂盒,由美国Beckman Coulter公司出品,产品号33830。未打开的试剂包保存于2~8℃在效期内稳定,不可冻存。开启的试剂包载入系统中可使用28d。
7.3 试剂盒组分
7.3.1 磁性微粒子:包被了链亲和素的磁性微粒子,和Tris缓冲液。
7.3.2 液体试剂:鼠抗T3单克隆抗体-ALP结合物和Tris缓冲液。
7.3.3 结合于生物素上的T3类似物,Tris缓冲液。
7.3.4 0.4N NaOH,和0.4N HCl。
7.3.5 试剂包即开即用,无须特殊准备。
7.4 其他试剂与用品
7.4.1 化学发光底物:ACCESS的通用发光剂底物液,Cat. No. 81906。
7.4.2 清洗缓冲液、反应杯等。
8.校准程序
8.1 校准品: 美国Beckman Coulter公司提供的TT3配套校准液需贮2~8℃。5个浓度。有校准卡片。
8.2 校准类型和校准点数目:非线性模式,6个校准点。
8.3 校准周期:在同一批号试剂的使用效期内校准曲线有效,但在间隔14d后需要重新校准。每当:①更换试剂批号或出现质控漂移时;②仪器进行全面保养后;③仪器的重要零件更换后,进行一次校准。
8.4 校准液重建方法:液体试剂,直接使用。
9.质量控制程序
9.1 质控品:采用美国Beckman Coulter公司提供配套的质控品。
9.2 质控液准备
9.2.1 小心打开瓶盖,避免内容物的任何损失。
9.2.2 在20~25℃的室温下,准确吸取5ml蒸流水复容1瓶质控血清。
9.2.3 盖上橡皮塞,拧紧瓶盖,使用前避光30分钟。
9.2.4 轻轻旋转,确保所有的冻干物完全溶解。
9.2.5 勿摇晃小瓶。
9.2.6 分装致离心管中,每管0.5ml -20℃保存。
9.3 质控品测定:在每一批标本中测定质控血清一次。
9.4 质控规则:采用L-J质控
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