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溶出分析课程 美国药典装置- 1 美国药典装置- 2 溶出方法的建立 样品制备总论-1 样品制备总论-2 浆叶法与转篮法的药典要求-1 浆叶法与转篮法的药典要求-2 浆叶法与转篮法的药典要求-3 浆叶法与转篮法的药典要求-4 浆叶法与转篮法的药典要求-5 浆叶法与转篮法的药典要求-6 浆叶法与转篮法的药典要求-7 浆叶法与转篮法的药典要求-8 浆叶法与转篮法的药典要求-9 注意事项: 某些特征用于溶出装置的普通性能的系统检查。 根据制剂参数选择装置/介质-1 制剂的自然属性决定溶出装置的类型 药品的表态：片剂还是胶囊? 需要浸泡器吧？ 在溶出介质中DS有多稳定？ 是IR剂型还是ER剂型？ 是透皮吸收贴片吗？ 根据制剂参数选择装置/介质-2 美国药典1、2通常适用于IR剂型 美国药典3 通常适用于ER剂型、 缓释规格（多重pH和时间点） 低剂量DP可以通过低体积（例如100-200毫升容器）测试方法进行穿流分析 一个装置一旦选定后且证明是合适的，在验证过程中不需要做进一步的评价 根据制剂参数选择装置/介质-3 常用介质：水、0.1N HCl, 各种pH缓冲液 水-常用，但是应该尽量避免使用 原因：pH值易受制剂组分影响，致使数据改变 0.1N HCl –常用 原因：可以模仿胃部的酸性环境 根据制剂参数选择装置/介质-4 其它介质: pH 4.5 或 6.8的缓冲液 水 – 常用，