05005001082郑玉磊(生化)精选资料.doc

中图分类号:R-331 单位代码：10660 学 号：05005001082 成都医学院 2005级医学检验系本科毕业生论文 电化学发光检测血清甲胎蛋白的临床可报告范围的验证 学 生：郑玉磊 导 师：王 凡 年 级：2005级 专 业：医学检验 2009 年 12月 10 日  目 录 摘 要 …………………………………… 2 前 言 …………………………………… 2 材料与方法………………………………… 2 结 果……………………………………… 3 讨 论 …………………………………… 5 结 论 …………………………………… 6 参考文献 ………………………………… 6 英文摘要 ………………………………… 6 缩略词表…………………………………… 7 致 谢 …………………………………… 7 论文原创性声明 ………………………… 7 附：综 述 ……………………………… 7  电化学发光检测血清甲胎蛋白的临床可报告范围的验证 医学检验系， 导师 王凡 学生 郑玉磊 【摘要】 目的 对Elecsys2010电化学发光法测定血清AFP的分析测量范围及临床可报告范围进行验证。方法 参照EP6—A指南的要求进行实验和验证。结果 电化学发光法测定AFP在0.514～992.7 IU/mL之间线性良好，临床可报告范围为0.514～158832IU/mL。 结论 电化学发光法测定血清APF的分析测量范围符合厂家声明的性能，临床可报告范围能满足临床工作需要。 【关键词】 电化学发光 分析测量范围 验证 甲胎蛋白（AFP））材料与方法.1材料 1.1.1仪器：罗氏Elecsys2010全自动电化学发光免疫分析仪。 1.1.2试剂：罗氏电化学发光AFP试剂盒，批号为152172，配套校准品，批号为181641。 1.1.3样本:高、低值AFP标本各一份,罗氏电化学发光通用稀释液。 1.2方法 1.2.1按照操作说明书的要求对仪器进行常规的保养和维护，每天进行常规质控程序后进行相关实验。 1.2.2收集高浓度的患者血清，要求外观澄清，浓度接近或超过厂商提供测量范围高限，将几份血清混和离心，形成高值样品(H); 同样方法收集AFP低值血清(L)，其中L测定值为3.3 IU//mL，H的测定值为993.9 IU//mL。H和L按20 L、19L+1H、18L+2H、14L+6H、10L+10H、8L+12H、6L+14H、4L+16H、2L+18H、20H的关系配制，形成系列浓度血清。将制备好的系列浓度血清在Elecsys2010全自动电化学发光仪上重复测定2次，记录结果；将高值样本(H)进行2倍、10倍、20倍、40倍、80倍、160倍稀释，重复测定2次，记录结果。 2、结果 罗氏公司声明的电化学发光法测定血清AFP的线性范围为0.5～1000 IU//mL，为验证其分析测量范围，对配制好的系列浓度血清: 19L+1H、18L+2H、14L+6H、10L+10H、8L+12H、6L+14H、4L+16H、2L+18H、20H进行双份检测，同时取一份蒸馏水作为空白结果见表1 表1 AFP测定值与预期值结果（单位：IU//mL） 系列浓度血清 检测结果1 检测结果2 平均值 预期值 空白 0.507 0.52 0.5135 20L 3.57 3.42 3.495 3.3 19L+1H 56.25 57 56.625 52.83 18L+2H 109.8 106.9 108.35 102.36 14L+6H 317.6 313.6 315.6 300.48 10L+10H 507.5 505.7 506.6 498.6 8L+12H 614.7 623.5 619.1 597.66 6L+14H 724.2 718.9 721.55 696.72 4L+16H 833.4 843.1 838.25 795.78 2L+18H 926.8 931 928.9* 894.84 20H 995.9 989.5 992.7 993.9 预期值为X，测量均值为Y，作散点图，目测成一条直线关系，在Microsoft Excel 2000上作直线回归，预期值与测量均值的散点图见图1。 从上述直线回归结果得知，r2=0.9985，说明组成回归线的所有数据点紧紧贴近回归线，预期值与测量值之间相关性极好;斜率为1.019，在0.97~1.03之间，从经验上判断，斜率与１之间无差异[2]；截距为6.44，与线性范围上限995.9相比，值很小，作截距与0差异的