(ENDEAVOR冠脉支架研究.docxVIP

ENDEAVOR?FDA注册信息，包括支架介绍，临床前实验，临床试验等(2012-03-30 12:00:31)转载▼标签：?杂谈分类：?冠脉支架产品信息美敦力左他莫斯药物洗脱支架安全性及有效性试验及数据整理??一。产品概述?2?1.器械介绍2.药物介绍3.聚合物介绍4.药物反应动力学?二。市场情况?5?三。实验室研究汇总???6?1.药物安全性2.药物毒性3.药物吸收，分布，代谢，排泄研究4.左他莫斯静脉注射研究5.体内药代动力学研究6.药物间的相互反应7.生物相容性研究8.体外工程学研究9涂层性质的研究10.生产与质量控制11.动物实验资料汇总及分析??1512.稳定性研究13.灭菌?五。临床试验设计及数据分析???17???1.ENDEAVOR IV试验设计，及结果分析汇总2.ENDEAVOR III试验设计，及结果分析汇总3.ENDEAVOR II试验设计，及结果分析汇总4.ENDEAVOR I 试验设计，及结果分析汇总?六。ENDEAVOR系列临床试验汇总分析???37???1.性别选择??2.美敦力系列临床试验数据分析综述（包括ENDEAVOR I,II,II-CA,III,IV以及USPK）??3.支架内血栓的成因及判定依据??4.糖尿病患者在美敦力系列临床试验中的数据分析?六。总结??45??美敦力支架安全性及有效性数据整理一.概述产品名称：药物洗脱冠脉支架系统???美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架沿导管推入，快速更换（RX）或复合更换（MX2）支架输送系统申请人名称及地址：??美敦力血管??3576 Unocal Place??Santa Rosa ，CA 95403售前许可申请号：??P060033专家小组建议日期：??2007年10月10日申请许可日期：??2008年2月1日?适用症状??美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架系统用于改善由于缺血性心脏疾病导致冠脉血管病变长度≤27mm，病变血管直径≥2.5mm，≤3.5mm病人的冠脉血管的治疗。?.禁忌症??美敦力左他莫斯药物洗脱支架系统不可应用于以下情况??1.患者对左他莫斯或结构类似药物过敏??2.患者对钴基合金过敏（钴，镍，铬，钼）??3.患者对磷酸胆碱聚合物或其组成单体过敏（详见V.B-2，无效组分清单）??4.患者无法接受推荐的抗血小板及抗凝血治疗??5.病人被确诊含有无法完成血管成形术所须的球囊充分打开，或无法完成支架或输送系??统的准确定位。?用前须知??用前须知可在美敦力左他莫斯药物洗脱冠脉支架系统的标签中查找?1.器械概述??美敦力左他莫斯药物洗脱支架是支架Driver?，Micro-Driver?，美敦力输送系统及由聚合物控释的药物左他莫斯所构成的系统。其具体参数请见表1.表1.美敦力左他莫斯药物洗脱冠脉支架系统产品介绍?美敦力快速转变输送系统(RX)美敦力经导管输送系统（OTM）美敦力美敦力复合转变输送系统（MX2）适用支架长度（mm）8，9，12，14，15，18，24，30适用支架直径（mm）2.5，3.0，3.5支架材料钴基合金（MP35N）——Driver及Micro-Driver支架药物组份采用喷涂的方式将聚合物及其载药涂覆于支架表面，且载药量10μg/mm，最长支架（30mm）的最大名义药物含量应为300μg。输送系统工作长度cm135135138输送系统配件单口径增压导管，导丝出口距离尖端大约25cm，适用于≤0.014”的导丝Y型连接口（侧管用于连接球囊打开/收缩导管，直管用于内部官腔的链接）适用于≤0.014”的导丝单口径连接inflation lumen，guidewire exites through a Z-component located on the proximal shaft适用于≤0.014”的导丝支架输送球囊半顺应性球囊装载在导管末端从而方便支架的留置。球囊近端和远端会形成两个凸起部分用于固定支架。内部导管末端会有两个不透辐射的标记，用于标明球囊的工作长度球囊打开压力名义打开压力：9atm额定爆破压力：16atm指引导管兼容性最小值0.056”（5F）最小值0.056”（5F）最小值0.064”（6F）末端外部直径末端=2.7F末端=2.7F末端=2.7F近端=3.0F近端=3.0F中部=3.0F近端=3.8F近端外部直径2.2F3.3F2.3*4.2F（Oval）2.5mm直径不适用于长度为9与15mm的支架3.0与3.5mm直径不适用于长度为8与14mm的支架?A.美敦力支架所有直径规格的载药量均为10μg/mm，此统一剂量适用于其直径从2.5—3.5mm的支架，支架载药量仅由支架长度决定，与支架直径无关。B.支架系统包括左他莫斯（活性成分）及磷酸胆碱聚合物（非活性组分）A1.左他莫斯是一种含有4唑的大环免疫