止痛化徵浓缩丸生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准.docVIP

中药注册分类8 药学研究资料12 生产工艺的研究资料及 文献资料，辅料来源及质量标准 止痛化癥丸(浓缩丸) 课题名称 止痛化癥丸(浓缩丸) 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 试验参加人 试验时间 20xx.11.15至20xx.11.30 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 联系方式 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 一、生产工艺的研究资料 止痛化癥丸（浓缩丸）Zhitong Huazheng Wan 【处方】 党参 g 炙黄50g 白术(炒) 5g 丹参 50g 当归 5g 鸡血藤 50g 三棱 5g 莪术5g 芡实 5g 山药 5g 延胡索 5g 川楝子5g 鱼腥草 50g 北败酱 50g 蜈蚣 .4g 全蝎 5g 土鳖虫 5g 炮姜 .5g 肉桂 5g 制成 1000g 【制法】以上十九味，蜈蚣、全蝎、土鳖虫粉碎成细粉，其余丹参等十六味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并液，浓缩成稠膏加蜈蚣等细粉制，，即得。 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，干燥，按有关规定检验，符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别掺混，分开放置。 粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过80目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 表1、三批中试粉碎工艺试验数据 批号 药材量（g） 制得粉量（g） 制粉收率 xx0121 4554 4392.3 96.4% xx0122 4554 4395.1 96.5% xx0123 4554 4396.2 96.5% 提取工艺选择试验 根据提取药材丹参、党参、鱼腥草、炙黄芪等各药味所含成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。取提取药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重4027.5g。 表2、 因素水平表 L9（34）正交表头 水平 因 素 A煎煮次数（次） B加水量（倍） C煎煮时间（小时） 1 2 3 3 10 3 2 8 2 1 6 1 表3、正交试验设计表 试验号 因 素 A（次） B（倍） C（小时） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3 3 3 2 2 2 1 1 1 10 8 6 10 8 6 10 8 6 3 2 1 2 1 3 1 3 2 取每正交试验样品4027.5g，依表2设计加水量，煎煮时间，次数，分别煎煮，放冷，滤过，合并滤液，浓缩，干燥至恒重后以干膏中的丹参素总量作为评价指标。 表4、正交试验数据表 试验号 (g) 丹参素含量（mg/g） 丹参素总量（mg） 1 456.2 1.54 702.55 2 397.2 1.47 583.88 3 359.3 1.19 427.57 4 449.2 1.52 682.78 5 386.5 1.47 568.16 6 341.0 1.35 460.35 7 400.7 1.53 613.07 8 380.2 1.36 517.07 9 333.1 1.24 413.04 表5、 正交结果试验号 因素 评价指标 A(次) B(倍) C(小时) mg） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3 10 3 3 8 2 3 6 1 2 10 2 2 8 1 2 6 3 1 10 1 1