科前生物GMP培训第四章(设备).pptVIP

预防维修的实施流程 预防维修的注意事项 1. 有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。维修人员在设备、设施预防维修工作现场进行预防维修工作时，首先挂出或放置明显的标识牌，以防止其被误启动。 2. 对不同产品的设备进行预防维修时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用，防止交叉污染。 3. 维修人员在完成预防维修工作后，按照GMP要求对所维修设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。同时通知设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认。 4. 维修人员在完成预防维修工作后，对维修中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正并做好记录。 5. 维修人员在预防维修工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用，并做好分析调查记录。 6. 外部承包商维护、维修、校准关键设备时，他们必须通过外部供应商评估，以确保他们是有资质的。 7. 维修人员在完成预防维修工作后，要认真填写预防维修原始记录。 六、使用管理制度 1、建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录 2、对设备操作人员要求： 懂性能、懂原理、懂结构、懂用途。 会操作、会保养、会排除故障。 维护设备时要作好清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 及时认真填写“设备维修、保养记录”、“设备运行记录 ” 3、严格实行设备使用要定人，定机，专人管理，使用登记的规定，并做好设备运行记录和交接记录 4.设备应有明确的状态标志，如“正在运行中”、“正在检修中”、“待清洁”等。热压灭菌设备，用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌过滤器等必须验证，并有检验周期和标识；测量、检测的仪器、仪表、衡器、量器等必须经计量检验，未经验证或校验的设备不得使用 5.不合格的或不再使用的设备，如有可能应搬出生产区，未能搬出前应有明显标志 6.企业设备，动力管理部门应定期对企业内各种设备的使用情况做出综合分析报告，报送企业分管负责人。 第四章 设备 概述 第一节 选购设备的原则 第二节 对设备的要求 第三节 设备安装 第四节 设备管理 概述 设备定义：主要指可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具。 设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并适时保养、维修、校验和正确使用，保证药品生产的质量、成本和生产效率。 第一节 选购设备的原则 兽药GMP（规范）规定：“兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。” 一、便于生产和使用 考虑设备对不同剂型产品的作用。 正确、合理地使用设备，要根据设备的性能、结构、精度、使用范围等技术条件适当安排使用，才能保证设备的政策运行，避免发生意外，确保安全生产，充分发挥设备的工作效率。 要求使用者熟悉和掌握设备的性能、操作维护和保养技术。 二,能够保证产品质量 做设备适用性分析，试生产 生产足够数量批的产品，每批取样检测，使物理、化学和药 学指标符合要求。 取样数量足够，能够充分说明问题。 按实际生产的药品含量、质量特性和设备特性取样。 三,防止污染和混药 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源 联动方式或管道生产线,减少产品流转环节 在产品流转过程中采用密闭装置 开口工序在百级局部层流空气及正压保护下，防止外界空气对产品的污染 无菌操作设备的灭菌：可拆卸或在线灭菌 四,利于维修和清洁 建立设备维护和维修的计划，要求定期对设备进行检查,校正,更换及维修。只要成功地完成并记录就能防止绝大多数事故的发生。 要求在批药品生产之间将设备部分或全部拆卸以进行全面清洁 如果选购的设备不利于维修和清洁,就很难保证设备的正常运转和产品质量 第二节 对设备的要求 一、对设备的宏观要求 1.选型要求：美观、大方、玲珑 2.材质要求：耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震 3.构造要求：简单，拆卸方便 4.性能要求：良好、精度高、参数易认 5.使用要求：便于操作和维护 二、对设备的一般要求 1.适用性：与生产种类、产量、质量要求相适应。 2.稳定性：不得与药品有