(试剂盒产品企业标准.docVIP

医疗器械产品企业标准 （建议稿） ———— REAGENT KIT 2005-**-**发布2014-**-**实施 前言 ——————试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本标准自2005年8月27日起实施 本标准由深圳市澳东检验检测有限公司研发部提出并起草。 本标准起草单位：深圳市澳东检验检测有限公司。 本标准主要起草人： □□□□□□□试剂盒 1、范围 本标准规定了□□□□□□□试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于体外定量检测#######。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 3、试剂组成 组成 组分 包装规格 4、方法原理 5、技术要求 5.1、外观 5.2、空白吸光度值 5.4、线性范围5.5、准确度5.6、精密度 5.6.1、批内精密度： 5.6.2、批间精密度（批间差）： 5.7、装量 试剂盒装量应不低于标示量的95%。 6.1、试验环境 6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。 6.1.2、按说明书规定溶解稀释。 6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。 6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或按比例稀释备用。 6.2、基本参数： 表1：基本测定参数 参数名称 要求 参数名称 要求 参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。 6.3、外观检测 在自然光下目测，试剂溶液外观应符合5.1条的规定。 6.4、空白吸光度测定 试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。 6.5、试剂空白变化率 试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果︱?A︱应符合5.3的规定。 6.6、线性范围 取R1，R2试剂各1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为Y值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求： 式中： Xi为样本管的浓度 Yi为与样本管相对应的吸光度测定值 n为测定样本数 6.7、准确度测定 用待检试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值（），其结果应在靶值范围之内。 6.8、精密度测定 6.8.1、批内精密度测定： 取R1，R2试剂各3瓶，测定同一份高值质控血清样本10次，计算3瓶测定结果的变异系数CV(%)，其结果应符合5.6.1的要求。 6.8.2、批间精密度测定： 取3个批号试剂，每个批号取R1，R2各1瓶；分别测定同一份高值质控血清样本各10次，计算3批试剂测定总均值（）和总标准差ST，按下式计算出变异系数CV(%)，其结果应符合5.6.2的要求。 6.9、最低装量检测 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒用适用的量具称量或量取应符合5.7条的规定。 6.10、稳定性测定 试剂1和试剂2分别在2~8℃放置12个月，各项测定结果应符合5.1~6.9的要求。 6.11、操作步骤 ?L） 240 240 240 240 240 240 240 生理盐水（?L） 15 － － － － － － 20%高值血清（?L） － 15 － － － － － 40%高值血清（?L） － － 15 － － － － 60%高值血清（?L） － － － 15 － － － 80%高值血清（?L） － － － － 15 － － 100%高值血清