(试剂配制规程.docxVIP

文件编号指示液配制规程执行日期SOP09－101版本号2012-01总页数共2页颁发部门质量控制部编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发至： 质量管理部、质量控制部目 的：规范指示液配制操作要求。依 据：《中华人民共和国药典》（2010版）范 围：指示液配制操作的检查。责任人：质管部 QC 检验人员。内 容1 配制程序：试剂瓶按清洁程序清洗干净烘干，将配好的指示液装进试剂瓶，贴上指示液标签，在瓶签上记录指示液名称、配制时间、配制人、贮存期、配制依据，有序地放在试剂架上。指试剂应在贮存期内使用，过期不得使用，须重新配制。2 配制方法2.1 甲基红指示液 取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml，使溶解，再加水稀释至 200ml，即得。贮存期为 6 个月。2.2 淀粉指示液 取可溶性淀粉 0.5g，加水 5ml 搅匀后，缓缓倾入 100ml 沸水中，随加随搅 拌，继续煮沸 2min，放冷，倾取上清液，即得，临用配制。 2.3酚酞指示液 取酚酞 1g,加乙醇 100ml 溶解,即得变色范围:pH6.8～8.4(黄→红)。贮存期为 6 个月。2.4甲基红―溴甲酚绿混合指示液2.4.1称取甲基红 0.1g,加乙醇 100ml 溶解。 2.4.2称取溴甲酚绿 0.2g,加乙醇 100ml 溶解。 量取 0.1%甲基红的乙醇溶液 20ml 及 0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液 30ml,混合均 匀即得。贮存期为 6 个月。2.5钙黄绿素指示剂：取0.2克钙黄绿素加85毫升三乙醇胺溶解，加15毫升乙醇。现配现用。名 称：配制日期：配 制 者：有 效 期：附：指示液瓶签样张文件编号试液配制规程执行日期SOP09－102版本号2012-01总页数共2页颁发部门质量控制部编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发至： 质量管理部、质量控制部目 的：制订本标准的目的是建立检验室化学试剂配制管理规程，保证检验结果的准确性。依 据：《中华人民共和国药典》（2010版）范 围：本标准适用于QC实验室使用的化学试剂、试药、储备液的管理。责 任：质量部经理、检验员对本标准的实施负责。正 文：1 质量部应按现行《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局标准等药品标准制定各种试剂、试液及其储备液配制的标准操作规程。各种试剂、试液及其储备液的配制应严格按照标准操作规程进行。2 试剂、试液及其储备液的配制过程中应填写配制记录，内容包括：2.1试剂（试液）名称、浓度、配制总量、配制日期、有效期。2.2所用试剂规格等级、浓度、pH值、生产厂家、批号。2.3配制方法、加入顺序以及其它必要的处理。2.4配制者、复核者签名。3 配制前，配制人员应首先检查确认所领试剂、试药名称、规格与配制规程要求的一致，瓶签、密封完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期限。4 固体化学试剂在贮存中易吸湿而增加重量，称重前应先干燥至恒重。5 称重所用操作器具必须洁净。6 严格按配制规程要求进行配制。7 应根据试剂的使用量配制试剂，原则上配用量以6个月用完为宜。危险品、毒品应随用随配。8 配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。遇光易分解的试剂要用棕色瓶储存，挥发性试剂其瓶塞要严密，遇空气易变质的试剂应用蜡封口9 配制后的试剂（试液）应在储存容器上贴好瓶签，注明试剂（试液）名称、浓度、配制日期、有效期、配制者、复核者。10 配制结束后，使用的容器、工具应按各自的清洁规程进行清洗、干燥。文件编号缓冲液配制规程执行日期SOP09－103版本号2012-01总页数共4页颁发部门质量控制部编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发至： 质量管理部、质量控制部目 的：建立常用缓冲溶液配制操作规程，规范操作，使检测结果准确可靠。依 据：《中华人民共和国药典》（2010版）责任人：检验员。范 围：缓冲溶液配制 内 容：1 0.05 （mol/L）邻苯二甲酸氢钾缓冲液（pH4） ：取邻苯二甲酸氢钾 10.12g，加去离子水溶解，加稀释至1000ml，即得。（邻苯二甲酸氢钾要在115℃±5℃下干燥至恒重后使用，一般烘2～3小时）2 0.025（mol/L）磷酸二氢钾和0.025（mol/L）磷酸氢二钠混合溶液（pH7）：磷酸氢二钠3.53g，磷酸二氢钾3.38g溶于去离子水，稀释至1000ml。（磷酸氢二钠和磷酸二氢钾要在115℃±5℃下干燥，一般烘2～3小时，磷酸氢二钠易吸水，故干燥后要迅速称重。所用去离子水应预先煮沸15～30min）3 0.01（mol/L）硼砂溶液（pH9）：硼砂3.80g（不能烘），以免脱水，所用去离子水应预先煮沸15～30min）文件编号常用溶液配制规程执行日期SOP09－104版本号2012-01总页数共3页颁发部门质量控制部编制者审核者批准