消毒药械审证与管理__培训课件.pptVIP

（一）消毒剂相关证件 卫生部颁发的产品的卫生许可批件及附件 省级颁发的企业生 产卫生许可证复印件 （进口产品无） 二、消毒器械相关证件 3 7 suoya 56 消毒器械 CMA认证的实验室出具的检验报告 使用的消毒剂必须有卫生部颁发的“卫生许可批件”，在有效期内使用，并检测浓度。 使用的消毒器械必须有卫生部颁发的“卫生许可批件”和食品药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”。 证件查验主要内容 （一）查验各类证件是否在有效期内； （二）查验产品是否在证件所批生产/经营许可范围内； （三）查验《营业执照》有无年检印章； （四）查验各类证件复印件是否加盖原证持有者印章； （五）查验各类证件的法人、厂址等信息是否一致； （六）查验各级授权书是否内容齐全，包括授权销售产品范围、销 售地域范围及授权有效时间、法人签名等； （七）销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。 注意： 所有证件无论是卫生部的“国产/进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件”及国家食品药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”均需在卫生部和国家食品药品监督管理局或省市食药监局的相关网站上查询，以核对其真伪。 验证时应注意： 即属于消毒产品同时又属于一次性医疗用品的（消毒器械），应同时符合“消毒管理办法”和“医疗器械注册管理办法” 电子版管理应设置到期提醒功能。 五、验货管理 （一）采购部门建立采购、质量验收制度并做好记录。 采购记录包括：购进产品的企业名称、 购进日期、产品名称、型号规 格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家/产地、供货人签名等。按照记录能追查到每批无菌器械的进货来源。 六、贮存规范 七、发放管理 准确记录一次性使用无菌物品 出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批 号、灭菌日期、失效日期、接收部门等，建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追查该批次的产品。 八、使用管理 第十四条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 》 第二十条 一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 九、用后处理 《医疗器械召回管理办法（试行》（卫生部令第82号） 《医疗器械召回管理办法（试行）》 已2010年6月28日经卫生部部务会议审 议通过，现予以发布，自2011年7月1日起 施行。 部 长 陈 竺 二○一一年五月二十日 第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 第三章 主动召回 第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关 医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 第四章 责令召回 第二十四条 药监督部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。 必要时，药监部门应要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。 第五章 法律责任 第三十三条 医疗器械使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款； * * 医院感染管理部门的职责 根据消毒剂、消毒器械的类别，在购进消毒药械前应由感染管理科审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。 采购部门的职责 采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对证件审定意见和产品招标意见进行统一采购，使用科室不得擅自采购。 审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。 要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。 ?? ?? 四、审核证件 一次性医疗用品的审证 一次性医疗用品相关法规 中华人民共和国企业法人登记管理条例. 1988.7.1 医疗器械监督管理条例.2000. 4.1 医疗器械注册管理办法.200