(质量受权人兼质量负责人职责.docVIP

质量受权人兼质量负责人职责 质量负责人职责 （共29项） 1、23条15项； 2、24条10项； 3、26条 1 项； 4、132条1项； 5、173条1项； 6、178条1项。 （ 其中24、26、173、178条为与生产负责人共同职责） 质量受权人职责 25条3项 237条1项 253条1项 288条1项 299条1项 质量受权人兼质量负责人至少有36项职责 第二十三条? 质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投