QA主要作内容及分工.docVIP

物料QA主要工作职责 1.物料取样 原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行，并贴好取样证。 2.物料留样 原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。 3.生产及物料监控： ①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。 ②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见24号令要求），桶内是否有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生；物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容的包材是否上锁管理； ③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。 ④外包装材料的核对。 4.计量管理 仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。 5. 物料报告发放 做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。 6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓库放行。 7.记录档案的管理 做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。 8.其他 完成质量部经理安排的其他工作。 生产现场QA主要工作职责 1.中间产品取样 对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶盛放）进行取样，QA接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。 2.监控： 整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。 具体参见附件：生产现场QA监控内容 3.计量管理 负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张贴。 5. 报告发放 做好成品质量报告的发放工作。 6.物料的放行 成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。 7.记录档案的管理 做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。 主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间检验仪器记录。 8.洁净区定期检测和验证： 换气次数：1次/年；尘埃粒子、沉降菌：1次/季度。 协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。 9.其他 完成质量部经理安排的其他工作。 附件： 生产现场监控QA监控内容 一、公用部分： 劳保穿戴是否规范？ 洗手消毒、随手关门是否到位？ 清场工作是否符合要求？ ● 生产前是否经过如下检查和确认： ⑴ 有在有效期內的《清场合格证》； ⑵ 生产房间內无上批生产的遗留物； ⑶ 有《设备完好证》； ⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内； ⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。 记录填写是否及时、规范？ 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口是否打开？ 生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？ 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ 生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？ 生产过程中，人员是否严格按照规程操作？ 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？ 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？ 二、细则： 备料： 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一致？若有不同，是否及时处理？ 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？ 2、粉碎： 所粉各物料是否与配料单相一致？ 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ 物料经处理后是否及时填写相关记录