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(包装确认方案
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包装验证确认方案
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日期： 年 月 日
目 录
项 目 表单序号 页码范围 验证实施计划 3 包装验证确认方案 4 验证报告 6 包验操作人员资格的确认 BZ001 7 包装材料适用性确认 BZ002-3 8-9 包装热合机安装运行确认 BZ004-9 10-15 计量器具确认 BZ010 16 包装材料微生物屏障的确认 BZ011 17 包装材料初始然菌数确认 BZ012-13 18-19 包装材料膜材杂质确认 BZ014 20 包装材料拉伸性能确认 BZ015 21 包装材料热封内压试验确认 BZ016 22 包装材料热合后外观确认 BZ017 23 包装材料不透气性确认 BZ018 24 包装热封泄漏试验确认 BZ019 25 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 BZ020 26 包装材料热封拉力试验确认 BZ021 27 包装材料有效期确认 BZ022 28 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 BZ023-24 29-30 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 BZ025 31 包装热合的工艺条件确认 BZ026 32 包装热合的生产环境确认 BZ027 33 结论 BZ028 34
验证实施计划
序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 包验操作人员资格的确认 2 包装材料适用性确认 3 包装热合机安装运行确认 4 计量器具确认 5 包装材料微生物屏障的确认 6 包装材料初始然菌数确认 7 包装材料膜材杂质确认 8 包装材料拉伸性能确认 9 包装材料热封内压试验确认 10 包装材料热合后外观确认 11 包装材料不透气性确认 12 包装热封泄漏试验确认 13 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 14 包装材料热封拉力试验确认 15 包装材料有效期确认 16 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 17 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 18 包装热合的工艺条件确认 19 包装热合的生产环境确认 20 21 22 23 24 25 26 编制 批准 日期
包装确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间：
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求
包装验证确认报告 验证日期 2009.03-06 验证部门 制造部 验证依据 包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87 验证目的 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。
对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。
对外包装进行验证确认运输过程可靠性。 验证人员 李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩 验证项目 1.包验操作人员资格的确认 15.包装材料有效期确认 2.包装材料适用性确认 16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认 3.包装热合机安装运行确认 17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 4.计量器具确认 18.包热合的工艺条件确认 5.包装材料微生物屏障的确认 19.包装热合的生产环境确认 6.包装材料初始然菌数确认 7.包装材料膜材杂质确认 8.包装材料拉伸性能确认 9.包装材料热封内压试验确认 10.包装材料热合后外观确认 11.包装材料不透气性确认 12.包装热封泄漏试验确认 13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认 14.包装材料封拉力试验确认 验证方案 见包装验证确认方案 确认包装热合 封口厚度 0.4mm 封口温度 190℃ 冷却温度 60℃ 加热时间 1.5S
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