SMPKQA120(陈香露白露片工艺规程单行本)(07-3)概念.doc

上海信谊万象药业股份有限公司 生产工艺规程 文件编号： SMPKQA　 发放编号：　 文件名称：工艺规程 编写/日期： 　 　 审核/日期： 　　　　　　　　　　　 /日期： 　　　　　　　　　　　 批准/日期： 批准/日期： 执行日期： 盖有红色“QA发布”印章 及万象“QA质保部”印章的文 件为合法受控版本，否则视 为无效非受控版本 QA质保部印章  目 录 一、产品描述 二、批量与处方 三、生产工艺流程图 四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项 五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度 六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目 七、计划供应定额 八、主要设备一览表及相关说明 九、技术安全及劳动保护 九、 十、卫生 十一、文件升版历史记录 十二、支持文件 1.包装材料配套卡 2.批生产记录 3.相关SOP文件十、一、产品描述: 剂 型：片剂 通用名称： 英文名称： 汉语拼音：Pian 商 品 名：无 规 格：标准依据：批准文号：国药准包装规格： 功能主治：。 用法与用量：口服，次片，日3次。 贮 藏：密封有效期：36个月二、批量与处方： 1、批量：万片2、处方：原辅料名称 每片处方量 每万片处方量 批用量 批用量 每料用量 100mg 1.000kg 75.00 kg 90.00kg 15.00kg 0626 陈皮生药粉 100mg 1.000kg 75.00kg 90.00kg 15.00kg 0613 川木香生药粉 38.2mg 0.382kg 28.65kg 34.38kg 5.73kg 0605 大黄生药粉 8.3mg 0.083kg 6.23kg 7.47kg 1.250kg 0639 石菖蒲生药粉 9.2mg 0.092kg 6.90kg 8.28kg 1.380kg 0401 次硝酸铋(折干) 110mg 1.100kg 82.50kg 99.00kg 16.50kg 0856 碳酸氢钠 67mg 0.670kg 50.25kg 60.30kg 10.05kg 0872 重质碳酸镁 33.7mg 0.337kg 25.28kg 30.33kg 5.06kg 0871 氧化镁 33.7mg 0.337kg 25.28kg 30.33kg 5.06kg 0832 淀粉 （冲成8~10%浆） 12mg 0.120kg 9.00kg 10.80kg 约kg 0868 95%乙醇 约1.33 mg 约13.300g 约1.000kg 约1.200kg 约0.200 kg 0835 硬脂酸镁 5mg 0.05kg 3.75kg 4.50kg / / 总 量 mg 约5.171 kg 约387.84kg 约465.39kg 约76.83kg 注：1.固定批量为万片和万片，万片一批料，万片，一批料。 2.开批生产指令单时，应根据原料报告单的水分折算投料 a.主药实际投料量 = 新配制数（万片）×每万片处方量（折干） 计算公式：实际投料量=批量×/（1-干燥失重%）b. 碳酸氢钠需粉碎补0.5%量料补0.5%量料。三、生产工艺流程图: D级洁净区 温度：18～26 45％～6% 非洁净区 四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项： 1、原辅料预处理： 原辅料名称 预处理方式 目数 过筛 陈皮生药粉 过筛 川木香生药粉 过筛 大黄生药粉 过筛 石菖蒲生药粉 过筛 次硝酸铋 粉碎 80目 粉碎 80目 淀粉 过筛 80目 1.1、生产步骤：按预处理SOPgj017、SOPCgj0、操作。 1.2、操作要点及注意事项： 按批生产指令单当面复核交接原辅料，不得无故多领或多收原辅料，并核对品名、规