质量管理体系差异分析..docVIP

现有文件差异性分析 序号 文件名称 应对措施 主管部门 1 质量手册 质量手册内增加相关术语的定义 质管部 2 质量手册 在质量手册内确定管理体系的范围 质管部 3 质量手册 质量手册内将各过程进行明确 质管部 4 取消管理者代表 明确领导管理责任 5 编制“风险管理”方面的相关程序文件。 6 生产变更管理控制程序 继续推进变更管理。 7 无 支持过程新增“资源管理”过程,并定义输入输出等。 管理部 8 无 支持过程新增“资源管理”过程,并定义输入输出等。 管理部 9 无 新增文件,对文件化信息的管理,包括信息系统管理的统一规划。 管理部 10 无 新增内部沟通控制程序,明确条款要求的内容的管理规定。 管理部 11 文件控制程序 明确纸质版及电子版使用区域或地点 管理部 12 文件控制程序 目前适用 13 文件控制程序 记录控制程序 1、合并《文件控制程序》及记录控制计划 ；2、组织识别公司的文件程序保密清单 管理部 14 识别和策划内部质量管理并建立KPI进行关注。同时考虑变更管理过程 质管部 15 销售合同管理规定 增加应急时的反应计划 销售部 16 新增文件 新增加对外包的管理制度。 17 供应商管理控制程序 采购过程控制程序内增加“风险管理”。 采购部 18 生产和服务控制程序 生产和服务管理进行加强固化。 19 标识和可追溯控制程序 修订程序文件,明确矿料、化工原料、产品的标识管理。 仓库 20 顾客财产控制程序 明确对顾客财产的管理，包括丢失、损坏等。对顾客财产机密的管理。 销售部 21 产品防护控制程序 明确任何过程的防护管理,包括半成品。 22 产品交付控制程序 明确交付后的售后管理，明确产品交付后的相关管理规定 物流部 23 顾客满意度控制程序 增加听取顾客的声音的方式。 24 纠正预防措施控制程序 取消“纠正”与“预防”,统一“改进”。 质管部 ISO9001:2015 与2008 版标准的差异分析 序号 2015 版标准 2008 版标准 1 统一管理体系的高层结构(见图) 。体系输入增加了组织及其环境、相关方的需求和期望；体系输出顾客满意+产品和服务 体系输入： 顾客要求； 体系输出： 顾客满意+产品 2 10 个章节 8 个章节 3 七项质量管理原则 八项质量管理原则 4 13类，138个术语，特别注意产品和服务、设计两个术语 10 类， 84个术语 5 基于风险的思维 a)组织要理解运行环境(4.1)； b)以确定的风险作为体系策划的基础(6.1)； c)没有了预防措施的章节，而是通过在规定QMS要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。 6 没有强制要求建立程序文件，3 处要求保持成文信息(4.3 管理体系范围； 5.2 方针； 6.2 质量目标) 6 个条款明确要求建立程序文件 7 19处要求保留成文信息—记录：7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.2 21 处要求保留记录 8 适用性方面不使用“删减”一词。 4.2.2a)删减理由 9 5.3 组织的角色、职责和权限。增加了“确保各过程获得其预期输出”；不再提及“管理者代表”这一特定角色。 5.5 职责权限与沟通 10 5.5 取消管理者代表，但是相关职责必须有高层管理者担任和推动。 5.5 指定管理者和明确管理者代表职责。 11 6.2.2 目标实现的策划 5.4.1 质量目标。未提及实现目标的策划 12 监视测量资源，包括人(如逐级校审人员、检验员) 监视测量设备，仅指设备、仪器 13 7.1.6 组织的知识是资源 未提及 14 7.4 增加了与外部利益相关方的沟通要求 内部沟通、与顾客沟通 15 8.1运行策划和控制，策划考虑的内容多了,如外包 7.1 产品实现的策划 16 8.2.1 顾客沟通，增加了顾客财产的处理和控制，条款顺序提前了。强调在建立合同之前就应沟通。 7.2.3 顾客沟通 17 8.2.2与产品和服务有关的要求的确定没有明确提出：a)顾客规定的要求， 包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；西方认为这是不言而喻的，是常识。 7.2.1 与产品有关的要求的确定 18 8.3.1 产品和服务的设计和开发新增条款。需识别组织的QMS 是否应包括设计和开发过程。 19 8.3.2 设计和开发策划。增加了内外部资源、 顾