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GB／T XXXX—200* 实验室质量控制技术 利用统计技术评定分析测试系统的性能 Laboratory quality control technique——Standard Practice for Applying Statistical Techniques to Evaluate Analytical Measurement System Performance 编 制 说 明 一、本标准的任务来源 GB/T XXXX—200X的制定已列入国家质量监督检验检疫总局《2007年制、修订国家标准项目计划》，项目序号为“国家质量监督检验检疫总T-469”。本项任务由全国认证认可标准化技术委员会（TC261）提出并归口，辽宁出入境检验检疫局负责，定于2008年完成。 该项目由辽宁出入境检验检疫局、吉林出入境检验检疫局、山东出入境检验检疫局、深圳出入境检验检疫局、广东出入境检验检疫局等单位组成标准起草工作组共同完成。 二、本标准的制订意义 实验室在产品质量管理和客户满意需求方面上，起着十分重要的作用。面对当今激烈竞争的检验市场，实验室能否继续保持取胜的优势，唯一的出路只能靠自身的工作质量和信誉来赢得客户。 ISO 9000《质量管理和质量保证系列标准》和ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》对于测量过程实行统计控制技术评估提出了要求，但我国实验室在该领域的研究应用里还尚属于起步阶段。长期以来，实验室的量值溯源方式仅依赖于标准器本身的检定结果，这有可能会忽略过程中其它因素的影响，存在着一定的局限性。 目前，实验室质量管理工作已经发展到统计质量控制阶段。应用统计技术分析手段，来考察测量体系的持续水平性和稳定性，监控精密度和偏差的波动，及时发现和解决潜在的问题，是我们当下要做的工作。只有这样，才会确保测量体系性能处于统计受控下的正确评估，实验室的质量管理体系才可以达到有效和完善，所倡导的以“客户为中心”、“过程控制”、“连续改进”等原则就能实现。 控制图是实验室测试过程中控制过程量的一种有效工具，它能直观地反映出过程测试质量的波动情况，是测试质量的客观记录。国际标准非常重视《休哈特控制图》的技术应用，例如ISO 21748《利用重复性、再现性和正确度的估计值评估测量不确定度的指南》的7.4条（性能持续验证）明确强调：“质量过程控制活动极力推荐控制图的应用”。目前国内外普遍流行修哈特控制图技术，但经过长期的实践证明，该技术具有一定的局限性，起草组认为以下几点还有待完善： （1）对质量水平波动影响的检测，应该做长期发展变化趋势的预测分析； （2）利用正态概率图纸等来做检验，方法比较粗糙； （3）测试数据要做预处理的x、F和(2一致性拟合假设检验； （4）样品的分类和选择使用应有详细的说明； （5）需考虑到多水平条件下的数据变换测量分析； （6）强调现场再现性条件下的测试； （7）建立在阶段性上的独立测量体系控制图分析应加以合并做进一步监控。 美国材料与试验协会（ASTM）是国际上比较著名的标准协会，其公布的标准大部分作为美国国家标准（ANSI）。鉴于ASTM在国际上的影响，最近，国家标准委（SAC）与ASTM达成换文协议，即ASTM标准可以转换成相应的GB标准。ASTM新近研制的D6299代表了实验室内部质量控制技术研究领域的高水准，也基本阐述了上述的7点论述。 本标准拟修改采用ASTM D6299标准的技术，将“测量”看作“过程”，侧重于统计控制下的A类评定，通过MR合并动态监控技术=测量过程统计控制+闭环量传+不确定度评估，来对过程中的量值溯源进行研究，以达到和实现实验室测量系统的量值统一和准确可靠的溯源。 三、本标准的方向与原则 （1）从1985年以后ISO/TC69/SC4对控制图的研究进展很快，相继颁布了一系列国际标准。 （2）为贯彻ISO 9000系列标准对质量管理体系的受控、增值和持续改进要求所实施检验过程的有效控制，我国颁布了以下系列国家标准，对预防为主、稳定测试和经济地保证产品质量起到了积极作用。 GB/T 17989-2000《控制图 通则和导引》——等同采用ISO 7870； GB/T 4091-2001《常规控制图》——等同采用ISO 8258标准《休哈特控制图》； GB/T 4886-2002《带警戒线的均值控制图》——等同采用ISO 7873； SN/T：1482-2004《实验室内部质量控制方法 MR统计合并动态跟踪监控技术》——修改采用ASTM/ANSI D6299标准。 （3）ISO 17025对检测实验室的能力提出了技术要求，我国等同采用了该标准，制定了GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》（现正在修订中）。 （4