药品补充申分类.docVIP

附件4： 　　　　　　　　　　　 药品补充申请注册事项及申报资料要求 　　一、注册事项 　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 　　2.使用药品商品名称。 　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 　　5.变更药品规格。 　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 　　7.改变影响药品质量的生产工艺。 　　8.修改药品注册标准。 　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 　　11.申请药品组合包装。 　　12.新药的技术转让。 　　13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 　　14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 　　15.改变进口药品的产地。 　　16.改变进口药品的国外包装厂。 　　17.进口药品在中国国内分包装。 　　18.其他。 　　（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口