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医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则 目 录 一、前言 3 二、适用范围 3 三、基本要求 4 （一）技术资料 4 （二）风险管理资料 7 （三）注册单元划分原则 8 （四）检测单元划分原则 10 （五）临床资料 12 （六）说明书、标签和包装标识 18 （七）设备有效使用期限 18 四、名词解释 20 五、参考文献 21 六、起草单位 22 附录 I系统各部件的技术特性和规范 23 附录II风险管理报告的内容 25 附录III变更部件检测标准一览表 31 附录IV实质性等同比对报告包含的信息， 32 附录V 临床评价标准 35 医用X射线诊断设备（第三类） 产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制