实验动物生产许可证申请书示范文档.doc.docVIP

实验动物生产许可证 申 请 书 申请单位（盖章）： 北京市联合生物技术开发公司 法定代表人（签字）： 刘晓明 申请日期： (不必填写) 联 系 人： 汪大明 联系电话： 受理单位： (不必填写) 受理日期： (不必填写) 填 报 说 明 　　１、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。 　　２、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等） 　　３、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。 　　４、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。 　　５、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。 　　６、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理： 　⑴　符合规定的实验动物种子来源的证明； 　　⑵　省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告； 　　⑶　其它相关证明材料。 　　７、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。 　　８、空格不够填写时，可另附加页。 　　９、本申请书同样适用于增加适用范围。 单位基本情况 单位名称： 北京市联合生物技术开发公司 单位地址： 北京市海淀区希望路27号 邮政编码：100089 联系电话： 联系人： 汪大明 法定代表人： 刘晓明 动物设施负责人：汪大明 设施地点： 北京市海淀区希望路27号生物实验楼 2. 申请项目 产品品种 质量等级 种子来源 及引种时间 设施类别、设施面积（m2）及生产能力 HCR小鼠 SPF级 Charles River 设施：屏障环境 面积：500 m2 生产能力：12万只/年 3．产品质量保障情况 3.1 主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等） 姓 名 专业技术职称 所学专业 学 历 主 要 工 作 本表不用填写，请直接填写“附件2”。 3.2 主要仪器设备（或标准物质） 仪器设备（或标准物质）名称 数 量 运 行 情 况 空气过滤器 冷冻机 高压灭菌器 大型隔离器 定时恒温磁力搅拌器具电泳仪槽微型台式真空泵 高速台式离心机 5 10 2 1 2 5 5 5 正常 正常 正常 正常 正常 正常 正常 3.3 主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等） 动物部各级管理人员职责范围 实验动物楼管理规定 清洁级动物实验室规则 清洁级动物实验室进出程序 清洁级大、小鼠环境维持制度 检测实验室管理办法 动物计划管理及发放办法 设备、仪器管理办法 附件 1 实验动物部门主要负责人简历表 姓 名 汪大明 性 别 男 出生年月 1960-07-01 文化程度 大学 职 务 室主任 职 称 高级工程师 所学专业 医药化学 毕业院校 北京大学 毕业时间 1984.07 工作简历及特长： 简历 1980：北京大学（原北京医科大学）医药化学专业学习1985：毕业后从事多种新药的开发工作五年1990：在美国NIH学习。1998：进入北京市联合生物技术开发公司至今 特长：药理实验、药物毒理技术 附件 2 实 验 动 物 工 作 人 员 一 览 表 序号 姓 名 性别 出生年月 学 历 职 务 职 称 所学专业 主要工作 岗位证书号 1 汪大明 男 1960-07-01 大学 室主任 高级工程师 医药化学 实验动物管理 21111 2 张德明 男 1960-06-01 大学 无 工程师 实验动物 动物实验 21112 3 赵春生 男 1950-05-01 大学 无 高级工程师 生物