纯 化水系统设计确认精品参考资料.docVIP

江苏平光制药(焦作)有限公司 500L/h纯水 方案审批表 扬州众诚水处理科技有限公司 姓名 职位 签名日期 职能 起草人 验证工程师 起草文件 审核人 项目经理 审核正确性和完整性 江苏平光制药(焦作)有限公司 姓名 职位 签名/日期 职能 审核人 QA 文件形式审核 审核人 验证工程师 审核正确性和完整性 审核人 工艺工程师 审核正确性和完整性 审核人 项目经理 审核正确性和完整性 批准人 质量部经理 批准与cGMP的符合性 批准人 总经理 方案修订历史 替代版本 起草人 批准日期 变更描述 00 N/A 用于批准的第一版 1. 概要 1.1 介绍 该套水处理系统系公司的标准设计，结合用户的要求而制造。 原水自来水进入原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um的精密过滤器，去除水中＞5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入→一级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入→一级RO系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到98%以上，从一级RO出水进入中间水箱后→通过二级多级泵后→进入二级RO系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，其出水电导率达到1us/cm（25℃）以下，二级RO出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到车间各个用水点 原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位. 一级RO系统浓水排放，二级RO系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，确保进入纯水箱的水质是符合要求的。 预处理、二级RO系统、纯化水出水\回水设有压力表、压力传感器、电导率仪、流量计实时对系统进行监测。 产品名称：功能：生产厂商：项目号: 生产期：1.4 设备参考标准/指南 设备应当符合以下指南/标准： GMP法规 中华人民共和国药品管理法 欧盟-GMP-指南，第一部分附录1，11和15 21 CFR Part 210:药物的生产、加工、包装和储存；通则 21 CFR Part 211，成品药物的CGMP FDA行业指南 制剂的检查指南、药品生产商的cGMP。 GAMP优良自动化制造规范 GAMP指南（制药生产自动化系统验证指南），第4卷 2. 目的 审查和更正设计中潜在的缺陷。范围主要部件： 多介质过滤器活性过滤器反渗透在功能逻辑图和操作手册中对水处理系统的工艺和功能进行了描述。 规 格 备注 4. 工艺描述 4.1 输入/进料方法 纯化水制备的给水是预处理系统来的软水。 (Yes ( no 4.2简要工序 去杂质、有机物余氯：在供应给反渗透之前 (Yes ( no 工艺采用：预处理+二级反渗透系统——供应商提供最优化建议 5. 生产力需求 5.1 需要 产能：纯化水产量0.5m3/小时。 (yes ( no 6.安全需求 6.1总则 必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备： 适当的故障探测和警报通知。 (Yes ( no 紧急制动功能设置在易接近区域。 (Yes ( no 离设备1米处的噪音等级低于75分贝 (Yes ( no 6.2断电和恢复 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。 (Yes ( no 电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。 (Yes ( no 7. GMP要求 7.1工艺控制 给水罐中的水位。 (Yes ( no 进水压力 (Yes ( no 给水的流量。 (Yes ( no 通过控制工业蒸汽压力来加热给水。 (Yes ( no 对所有工艺控制数据的在线监测，并把数据传输到控制系统。 (Yes ( no 7.2 故障模式检测 纯化水单元应当配备但不仅限于以下警报： 给水电导率高 (Yes ( no 给水储罐水位低 (Yes ( no 紧急制动 ( Yes ( no 压缩空气压力低 ( Yes ( no 给水压力低 (Yes ( no 7.3 在线控制 纯化水单元应当配备以下取样点，用于水样收集 (Yes ( no 给