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药物临床试验质量管理规范（GCP） 内容 GCP的概念 实施GCP的依据 GCP产生的背景与现状 GCP的主要内容 药物研发生产质量管理规范 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案 GCP的核心宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性） 保护受试者的权益并保障其安全（伦理性） GCP的作用、范围 GCP的作用： 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。 适用范围： 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按照本规范执行。 实施GCP的依据 国家食品与