国内医疗器械法律法规八月__培训课件.pptVIP

第六章　附　则 1、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 2、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 3、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 4、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXX XXXX号。其中： 　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 　　第三到六位X代表4位数许可年份； 　　第七到十位X代表4位数许可流水号。 如果是二类备案凭证备案编号，编排方式和许可证编排方式一样，只是第三到六位X代表4位数代表备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。 2、医疗器械标准管理办法（局令第31号） 一、总则 二、标准工作的管理机构和职能 三、国家标准和行业标准的制定和发布 四、注册产品标准的制定和审核 五、标准的实施与监督 六、附????? 则 一、总则 本办法自2002年1月4日起实施 1、为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 2、医疗器械标准分为国家标准（GB/T）、行业标准(YY/T)和注册产品标准(YZB/T)。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。