执业药师考试-复习资料-《药事法规》年表.docVIP

《药事法规》年表 十年以上相关?? 一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10年。 简记：卖黑心药情节严重或吃死人、对健康造成严重危害的。 （蓝色为简记部分，不在重复。） 从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 卖黑心药赚二百万以上。销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。?? 十年相关?? 一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10年。 卖黑心药情节严重就十年内别干了。 从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业人员十年内不得从事药品生产、经营活动。?? 七年相关?? 中药二级保护品种的保护期限为7年。 中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。 销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;?? 销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；?? 六年相关 自药品生产者或者销售者，获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起：6年内。对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；? ? 五年相关?? 各种许可证和注册证多为5年期限。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。GAP、GMP、GMP的有效期为5年。 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。 《药品生产许可》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）的有效期为5年有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。 《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。 注册证中唯一一个有效期4年的：医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产2年以上自行失效。 不法手段获取证件5年内不再受理其申请，不法取得广告批准文号的是3年内不再受理。对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述《许可证》或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。 药品经营企业麻精毒的专用账册保存5年、医疗机构是3年。麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于??5 年。二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 生产毒性药品及其制剂.，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的前述文件的复印件需保存五年。 药品生产企业应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，??以后每5年汇总报告一次。 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求， 可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期； ??违反国家规定，有下列非法经