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头孢克洛干混悬剂稳定性研究 摘要：目的：考察头孢洛克干混悬剂的稳定性，预测其有效期，为药物保管和使用提供合理依据。方法：以制剂的性状、酸度、溶出度、有关物质和含量变化为稳定性考察指标，采用加速试验和长期试验方法，对头孢克洛干混悬剂的稳定性进行考察。结果：头孢克洛干混悬剂稳定性较好，在室温 25~C ，相对湿度(RH )60％的环境下保持性状的稳定，其在室温下有效期约2年。结论：头孢克洛干混 悬剂的稳 定性 良好。 关键词：头孢 克洛 干混悬剂 稳定性 A bstract：Obiective：To observe the stability of cefaclor dry suspension，predict the period of validity，provide reasonable basis for storage an d app ly. Method:take characters acidity dissolution related su bstances and content variation as index to observe the stability of cefaclor using accelerated test and long-term tria1．Resu lt dry susp ension of cefaclor could m aintain the stability of the traits in the environ ment of room temperatu re 25℃ and RH 60％and the effective period w as abou t 2 years at room tem perature． ConclusionThe dry su spen sion of cefaclor h ad good stability． Key ：Cefaclor Dry suspension Stability 2．1．2 溶液制备：取头孢克洛干混悬剂 0． 32g(约相当于头孢克洛 20m g)，精密称定 ，置 lOOm l 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，超声 5m in ，摇匀 ，取续滤液，作为供试品溶液；精密称取头孢克洛对照品 10m g，置 50m L 量瓶中，加流动相溶解稀释至刻度，超声 5m in 摇匀 ，作为对照品溶液；以流动相为阴性溶液。将上述溶液按 2．1．1 项下进样，在与对照品色谱相应的位置上无阴性干扰(图 2 )。 图2 阴性对照溶液H PLC图 2．1_3 标准曲线的制备 ：精密称取头孢 克洛对照品 (含量93．2％)15m g，置 50m L 量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度,超声5r a in ，摇匀 ，分别精密量取此液 2、4 、6 、8 、10m L ，置 10m L量瓶中，用流动相稀释至刻度 ，摇匀，作供试液，微孔滤膜滤过，进样，记录色谱图。以供试液浓度(C )为横坐标，峰面积(A )为纵坐标 ，计算 回归方程 ，回归方程为 A =16788．91C一1029．46 ， r= 0 ．99 98 。 2．1． 4 精密度试验：按 2．1．1 项下方法，精密称取同批次头孢克洛干混悬 剂适量 (约相 当于 头孢克 洛 20m g )共 6 份 ，分别置100m L 量瓶中，制成供试品溶液，进样 ，计算峰面积 RSD 为1．09％，表明仪器精密度良好。 2．1． 5 重 复性 试验 ：按 2．1．1 项下方法 ，取 同批 次头孢克洛 十混 悬剂供试品溶液 5 份分别进样 ，计算色谱峰面积的 RSD 为1．78％，表明实验的重复性良好。 2．1．6 稳定性试验：按 2．1．1 项下方法，取同批次头孢克洛干混悬剂供试品溶液，于 0 、1、2 、4 、6、8h 各进样测定一次 ，测量峰面积的 RSD 为 1．06％，表明头孢克洛在 8h 内稳定性良好。 2． 2 考察项目及检验标准 2． 2．1 性状：本品为细小白色或微黄色粉末 ，气芳香，昧甜在考 察期间不得发生改变。 2． 2．2 酸度：取本品适量 ，加水制成每 1m l 中含头孢克洛 25m g的混悬液，参照中国药典 2010 年版二部(附录Ⅵ H )?测定 pH值 。pH 值应在 3．0～5．0。2．2．3 溶出度：以水 900ml为溶出介质，转速为每分钟 50 转，参照中国药典 2010 年版二部头孢克洛颗粒项下及附录 X C 项下第二法桨法ll_项下操作 ，经 30r a in，取溶液适量 ，滤过，取续滤液适量 ，用水定量稀释制成每 lm l约含 0．1m g 的溶液，作为供试品溶液 ，另取头孢克洛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每 lm l约含 0