06-突发事-件的调查与处理（For CDR Training）幻灯片.pptVIP

突发事件的调查与处理 国家药品不良反应监测中心 杨乐 典型案例介绍 2006年齐二药事件 需要思考的问题 如何及时发现类似事件？ 发生地省中心应该开展哪些工作？ 企业所在地省中心应该开展哪些工作？ 国家中心应该进行哪些工作？ 紧急信息如何加快沟通？ 省级中心需要怎样的技术支持？ 药品不良反应报告和监测管理办法 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确要求： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 对不同单位报告的要求 医疗卫生机构 （1）事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品 （2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 （3）报告人及联系电话 对不同单位报告的要求 药品生产企业 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、再注册时间 药品生产批件 执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 报告人及联系电话 对不同单位报告的要求 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》 整理、分析收到材料 提出关联性评价意见 密切关注事件后续发展 事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等） 突发事件的类型及定义 类型： 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 药品突发群体不良事件 麻醉、精神药品群体性滥用事件 假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件 其他药品群发事件 使用同一厂家同一批号药品后发生的群发事件 突发事件的类型及定义 定义： 依据：《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 定义 药品突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。 释义 监测范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品 普查普治：如地方病的普查普治； 群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等； 预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。 分类 按照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将其分为两个等级： 一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。 二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件。 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 (1)药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时，应及时向所在地的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。 (2)省级药品不良反应监测中心在省级食品药品监督管理部门的领导下承办本行政区域内药品突发性群体不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。 (3)国家药品不良反应监测中心承担全国药品突发性群体不良事件监测技术工作及全国药品突发性群体不良事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。 一级响应 24小时内需要完成的工作： 立即报告（生产、经营企业、医疗卫生机构、省中心） 生产、经营企业发出通知对市场上销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心 医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存 省中心立即指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，同时按要求向国家中心报送有关资料 二级响应 24小时内需要完成的工作： 立即报告（生产、经营企业、医疗卫生机构、省中心） 生产、经营企业发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内汇总该药品在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门