如何查询最新标准信息(培训).docx

仿制药研究中如何查阅国内外标准信息？一、各国药典介绍，主要是：EP、USP、BP、JP、ChP。欧洲药典（EP）http://www.edqm.eu/en/edqm-home628.html（EDQM总站）http://online.edqm.eu/EN/entry.htm（可查看EP版本情况）《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964 年成立。1977 年出版第一版《欧洲药典》。从1980 年到1996 年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997 年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多，增补本也在增加。2011年欧洲药典已出版至第七版，增补本从EP 7.1~7.8，其中EP7.8有效期为2013.7.1~2013.12.31。从第7版起，如果一个标准在新的版本或增补版没有技术上的修订，版本将会保留上一版的版本号，以提高可追溯性。欧洲药典最新版本EP8.0（2014年1月1日起执行，增补本EP 8.1于2014年4月1日起执行）；网络免费可查到的版本 EP7.5（生效日期2012.7.1~2012.12.31）。《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。美国药典（USP/NF）/（总站）U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP 于1820 年出第一版，1950 年以后每5 年出一次修订版，到2005 年已出至第28 版。NF1883 年第一版，1980 年15 版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF 收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS 登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF 的联合索引查阅本书。美国药典最新版本 USP37-NF32（2014年5月1日起执行）；网络免费可查到的版本：USP35-NF30（生效日期2012年5月1日）。英国药典（BP）.uk/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典最新版本 BP2014（2014年1月1日起执行）；网络免费可查到的版本 BP2013（生效日期2013年1月1日）。与欧洲药典的关系按照惯例，欧洲药典中的全部专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医）》中。这些内容一般不作任何编辑修改，只在确实恰当的情况下，增加英国药典相应的用法要求。如BP2013与EP7.5对应。日本药典（JP）即日本药局方（The Japanese Pharmacopoeia），由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。目前最新版为2011年出版的第十六改正版。网络可查。中国药典（ChP）不细说。最新版本2010年版，电子版、纸质版、网络版均可查。二、介绍有用的查询网站/standard/index.html药品标准查询数据库（可查国内外标准信息，部分可查到原文）/药智数据库（可查国内外标准信息，部分可查到原文）/蓝宙生物药学网药品标准查询（可查国内标准目录，不能下载全文）/查询USP征求意见稿（举例：茶苯海明，Dimenhydrinate）http://www.edqm.eu/en/Knowledge-Database-707.html EDQM知识数据库（非常好用，重点介绍）。http://pharmeuropa.edqm.eu/ho