GL03-004生产过程质量监督规程.doc

必康制药江苏有限公司 编号：GL03-004 标题：生产过程质量监督规程 颁发部门：质保部 版本号：01 生效日期： 年 月 日 分发部门：质保部、生产部、中心化验室、行政人事部各1份、车间6份 共10份 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 1.目的：建立生产过程质量监督的内容和要求。通过实施本程序，使生产全过程处于受控状态。 2.范围：适用于本企业生产过程的质量监督。 3.责任：操作者、质保部检查员、生产部管理员、各车间质检员、工艺员。 4.程序 4．1质保部检查员 4．1．1每日跟班监督车间质检员的检查情况及生产现场的管理，每批产品生产过程致少抽检3处质量控制点，填入《生产过程质量监督记录》（见附表），符合要求在口处打“√”，不符合要求的在口处打“ × ”，并在对应位置或备注栏中说明情况，没有抽查到的在口打“一”。 4．1．2随时处理现场监督中发现的问题，不能及时处理的立即口头或书面反映给质保部负责人。 4．1．3负责监督不合格品的返工和处理。 4．1．4负责取样。 4．2车间质检员、工艺员 4．2．1车间质检员负责生产全过程的质量监督管理工作，按要求每批次检查， 检查情况填入《车间质量检查记录》（见附表），填写方法见4.1.1。 4．2．2每班生产前检查原辅料、包装材料、标签是否符合规定的质量标准，纯化水、注射用水是否按规定检查。 4．2．3车间工艺员监督检查工艺纪律、工艺卫生的执行情况，并根据检查情况按批次填写《工艺查证记录》， 发现不符合的立即纠正。 4．2．4及时了解中间体、成品的质量状况，出现不合格产品，严格按《不合格品控制管理规程》执行。 4．2．5生产结束进行清场验收，清场合格发放“清场合格证”。 第页 共12页4．2．6随时处理各班组反映的质量问题，向车间负责人反映发生的影响成品质量的因素。 4．3 生产过程质量监督工作要求。 4．3．1生产前准备工作 按规定的更衣程序，进入岗位，对岗位进行检查。 序号 检 查 内 容 检查地点 检查方法 1 所领原辅料、包装材料是否有 检验报告。 车间办公室 查报告记录 2 原辅料、包装材料外观是否良好，是否有合格的标识，定置存放。 各岗位 目检、查标识牌和现场放置位置。 3 配料中间体检查是否有检验报告。 配料 查记录、报告 查记录、报告。 4 所有标签是否有检验报告，内容是否正确。 包装岗位 目检外观、查报告和记录。 5 工艺用水质量是否符合要求。 车间办公室 查检验记录和报告。 6 各岗位是否处于清场合格状态。生产现场是否有状态标志 各岗位 查清场记录、合格证和现场标识。 4．3．2 生产过程中质保部检查员每天到生产岗位进行过程质量监督检查，车间质检员负责整个生产过程的质量监督，检查完毕填写《质量检查记录》，详细内容见下各表。 4．4监控内容： 4．4．1开工前准备 4．4．1．1生产区设备：有完好状态标记和已清洁状态标记。 4．4．1．2容器、器具：有已清洁标记。 4．4．1．3生产区：有清场合格证。 4．4．1．4生产用水：有定期检验合格报告及本岗位的定时检验记录。（取样点、时间间隔）。 4．4．1．5生产区环境：洁净度有定期检验合格报告。 4．4．1．6操作人员，工装整齐，洁净，个人卫生符合要求。 4．4．1．7生产指令单、配料单：正确无误。 4．4．1．8生产区无与此批产品生产无关的物料或杂物。 4．4．1．9待生产产品所用物料与生产指令单、配料单要求一致，有企业检验合格报告书。 4．4、1．10计量器具：有检定合格证，并在使用期内。以上检查均符合要求，方可开工生产。否则不准开工生产。 第页 共12页 42生产过程监控 4．4．2．1投料：一人称量，另一人独立核对（定期抽查）。 4．4．2．2操作控制:执行各品种工艺规程，遵守批准的标准操作规程。 4．4．2．3操作过程中间的物料：均应贴上正确的状态标记，抽查配料量，灌装量是否与工艺相符。 4．4．2．4中间产品、半成品外观：按规定程序检查合格。 4．4．2．5中间产品：按规定取样,按规定检验程序检验,有中间体检验合格报告。 4．4．2．6生产偏差：执行偏差处理程序，并有记录。 4．4．2．7原始记录：填写规范，无提前记或迟记，准确、及时、真实、完整。 4．4．3生产结束（前工段） 4．4．3．1物料堆码整齐，外包装清洁，状态标记正确。 4．4．3．2设备清洁，有已清洁或待清洁标记，设备有完好状态标记。 4．4．3．3容器清洁，码放整齐。 4．4．3．4原始记录完整，正确。 4．4．3．5清场符合要求，清场记