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电子血压计和低频治疗仪家用医疗健康电子产品行业分析报告 目 录 一、行业主管部门及管理体制 4 二、行业主要法律法规及政策 5 三、行业现状 6 1、市场容量 6 （1）国际市场情况 6 （2）国内市场情况 7 2、行业内企业整体运行情况 7 三、行业特点 8 1、市场潜力巨大 8 2、销售网络共享 9 3、研发的应变能力要求高 9 4、生产的大批量多品种 10 5、售后服务方面 10 四、行业竞争状况 10 1、行业竞争格局 10 2、主要企业简要情况 12 （1）日本欧姆龙 12 （2）日本爱安德 13 （3）台湾百略 13 （4）台湾合世 13 （5）台湾优盛 13 五、市场需求状况及市场容量 14 1、世界市场总体情况 14 2、中国市场情况 15 六、进入本行业的主要障碍 17 七、技术水平 18 1、电子血压计 18 2、低频治疗仪 19 八、影响行业发展的因素 19 1、产业政策 19 2、市场容量 21 3、技术替代 21 （1）电子血压计 21 （2）低频治疗仪及其它家用医疗健康电子产品 22 4、创新和积累正在加速 22 一、行业主管部门及管理体制 医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家食品药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能，主要由医疗器械司承担。我国目前对医疗器械的生产采取生产注册制度。电子血压计、低频治疗仪等属于二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 根据《计量法》规定：“用于医疗卫生的工作计量器具实行强制检定”，电子血压计被列为依法管理的计量器具，因此电子血压计的生产还必须获得质量技术监督局颁发的《中华人民共和国制造计量器具许可证》。 此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO：13485 认证、美国FDA 认证、欧盟CE 认证等。 二、行业主要法律法规及政策 医疗器械行业是国家需要大力发展的行业，受政策扶持和导向影响较大，同时也属于监管比较严格的行业。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。中华人民共和国国务院于2000 年1 月4 日颁布了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276 号），并于2000 年4 月1 日起施行。 为规范医疗器械分类，规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，原国家药品监督管理局于2000 年4 月5日颁布了《医疗器械分类规则》和《医疗器械注册管理办法》，并于2000 年4月10 日起实施，进一步明确了对医疗器械施行分类注册、分类管理的原则。2000年4 月，原国家药品监督管理局还颁布了《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等一系列行政法规，以达到加强对医疗器械经营企业的监督管理、规范医疗器械经营秩序、促进我国医疗器械事业健康发展、保障医疗器械新产品的安全有效的目的。2002 年1 月4 日，原国家药品监督管理局又颁布了《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》，规范了医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，保证医疗器械的安全有效。 科技部、原国家经贸委、国家中医药管理局于2002 年9 月18 日联合发布《医药科学技术政策》(2002 年－2010 年)，提出“我国医药科学技术的发展应采取‘加强创新，推进产业化’的战略方针”，应“研制开发国内急需的医疗器械，提高医疗技术水平”，特别是“开展社区医疗及家庭保健工程研究，发展安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健医疗设备和相关技术；利用宽带网技术建立进入家庭的、个性化的、以社区为核心的医疗保健网络系统。” 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督管理局于2009 年12月16 日发布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，并将于2011 年1 月1 日起施行。 三、行业现状 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。近年来本行业发展迅速，贸易往来活跃