临床试验设计.docVIP

答卷编号（参赛学校填写）： 答卷编号（竞赛组委会填写）： 论文题目： B 临床试验设计 组 别： 第六组 参赛队员信息(必填)： 姓 名 专业班级及学号 联系电话 参赛队员1 参赛队员2 参赛队员3 参赛学校： 摘要 新药临床试验作为药物在人体使用前的最后一个步骤，往往需要耗费大量的人力物力，优秀的临床试验设计方案，可以有效的发现药物功效的临床差异，减少实验失败次数，缩短新药上市的周期. 现有的临床试验方案，在新药上市前主要分为三期进行， 试验. I期试验测试新药的安全性，Ⅱ期试验检验新药的有效性， Ⅲ期试验确定新药的最适用量. 本文主要讨论I期的实验方案设计. 针对题目中要求的问题，我们提出了自适应设计理论，该理论可以及时发现与更正试验设计之初某些不合理的假设，减少研究成本，缩短研究周期. I期试验又分为耐受性试验与药代动力学试验. 在耐受性试验中，我们针对传统方法运用自适应理论，提高了传统方法的效率.在之后的可行性与合理性检验中,由于缺少试验数据,所以我们建立了给药量与可能出现不适的关系模型,模拟出一组数据进行验证,得出结论:耐受性模型具有可行性. 在药代动力学实验中，为了定量地分析这些动力学过程，必须采用适当的模型以简化复杂的生物系统，进而用数学公式已对其模型进行描述