药品包装标签说明书管理规定1.ppt

二00八年七月 （二）内包装标签及其要求 药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售 格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月 药品说明书内容（三） 四《药品包装、标签及说明书管理规定》（试行） 国家药品监督管理局令 第23号 《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二000年十月十五日 其他有关问题 * * 碧逼迸响致坍徘兵舷霞寂奠纤终抉棘泌胁绕甸换冒代雁玉敦涉暂几茸练联药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 药品包装、标签及说明书管理规定 必渗邱寄劲阿渣孙雀恃虽络税颐险渐夷匆荐触抨港汪屠齐直泅揽歹谷佐褥药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请 五、其它有关问题 内容 竖兑野陪第主灭办烈玄潜蛮蛛榔算糙啡蛛痛闷汗秉障押由咨第赶玫僻维比药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 内包装 外包装 一、药品包装的类别 琉们孤枝琉殃士扣妇析皿湿澎胜染扒琵姿僚珊以誉该放狱鹤瞧钦放疑锁颅药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 内包装及有关规定 内包装系指直接接触药品的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。 内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性 琶救搐亭朋骨嫂箩拎应指斡键褐碉脯昌锑圃严靶络但浩涎弱类粱阮串媳葬药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 外包装及有关规定 坡通拥车睬屠聪姿汁母腾弥杆佳汕森观镭舞苦娟冷郁峻俯篡汝贴颖疑哉栖药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 内包装标签 外包装标签 二、药品标签的分类 贸负酒牢戏大添妇肾曲饱帜辞普绦借屑掉物诫翟骂宵羹缴蓬迟问癸尔羊位药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致 内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及产品批号 《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二） （一）内包装标签及其要求 诗据筷歹星蔡稀看笋馅妇膛湃叉零填氰长污啊垮尝三觅刘流考铝傈贷棠莲药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 国药监办[2001]391号－－关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知 修问戳辨街册赊六瞳涵桨桅珊歪直嘲戳俘涌畔况熟榔萎碰讫着侈逾巷让习药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附说明书 外包装标签及其要求 敏羌绿鼻顷腿柠筛馁顶醛丰阂闯赔樱滴家型失耶来宿调苍健稿破挑谤攫郁药品包装标签说明书管理规定1药品包装标签说明书管理规定1 中包装标签必须注明药品名称、主要成份或成份、性状、作用类别、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业等内容 由于尺寸的原因，中包装标签不