医疗机构如何做好药品不良反应监测工作专用课件.ppt

患者对ADR应有的认识 “是药三分毒”意为世上没有没有不良反应且又能治病的药物，故可以说“不良反应是患者接受现代医学治疗时所付出的代价”； 任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的风险取得平衡。 医院做好药品不良反应监测　　　　　　工作需采取的措施 1． 提高认识，制度落实 2． 领导重视，专人负责 3． 医、药、护相结合 4． 重点监察，提高水平 5． 开辟专栏，提供信息 6． 奖罚分明，提高热情 结束语 药物是一把双刃剑,必须抓好两头。 ADR监测工作功在当代,利在千秋。 努力学习,有所发现,有所创造。 积极与国际接轨,交流沟通,为我所用。 * 突出：合格药品、正常用法用量，同时强调 。 * * 据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。 其中侥幸存者无自理能力和工作能力，终身要依靠家庭和社会力量的帮助，成为社会的沉重负担。 . * 药品开发在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;②用于临床试验的病人数有限,用药条件不同于临床实际,试验疗程有限;③获得新药证书上市时,用药者不足5000人,只能发现更为常见的ADR ;④一种药至少要用3万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的ADR ;⑤罕见但严重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小儿、老人、孕妇) 用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。 为什么要开展药品不良反应监测，上市前研究的局限性。因此,药品上市后对大量用药者的监测,对于发现不很常见却很严重的ADR 显得十分重要。全球的医务人员都应该报告ADR ,因为可以挽救无数病人的生命。 * 上市前发现的ａｄｒ只是 “冰山一角” ，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现 * 简单介绍。 * ①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。 ②既有的或熟知(注:药品上市 5 年) 的药品所有的严重或非预期(不寻常) 的可疑ADR (注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者) 。 ③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品- 药品相互作用、药品- 食物或药品- 食物添加剂(包括草药与辅料) 的相互作用。 ⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。 * 在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识报告ＡＤＲ。 * 医疗机构的重要性。 甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 2011年9月5－6日 医疗机构如何做好药品不良反应监测工作 药品不良反应的定义 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Advers drug reactions) 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》将ADR定义为： 误用、差错等 药品不良反应 质量问题 不良事件 药品不良事件 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 案例 “齐二药”事件 : 案例 “欣弗”事件 : 2008年5月 静脉注射用免疫球蛋白 2008年10月 刺五加注射液(完达山) 2008年10月 茵栀黄注射液(山西太行) 案例 医院开展ADR必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。 药品不良反应的危害性 案例 “臀肌挛缩症” 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 苯甲醇 青蛙腿 : 我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 推测到人 病例数有限(too few) 观察时间短(too short) 受试人群限制 (too medium-aged) 新药申批工作的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯(too restricted) ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 药品上市前研究的局限性 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中