医疗器械质量管理体考系核自查表.docVIP

医疗器械质量管理体系考核自查表 为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。 注： 1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。 2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。 3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。 4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。 企业基本情况 申请体考产品 本次申请体系考核的基本情况 1.产品首次注册 1.1应已完成设计验证，并取得产品注册检测报告。□是 □否 1.2应已完成设计确认；如需临床试验，应已取得临床试验报告。□是 □否 1.3应已完成工艺验证。□是 □否 1.4应进行试生产，有试生产的生产、检验等记录（含临床试验批次）。□是 □否 2.产品重新注册，且产品规格型号、原材料、结构、性能、产品标准等发生变化 2.1 应已完成相应的设计评审、验证和确认工作（适用时）。□是 □否 2.2应已完成产品标