某医药公司口服固体制剂及生产辅助工程技改项目可行性研究报告.doc

口服固体制剂及生产辅助工程技改项目 可行性研究报告 目 录 1. 总 论 1 1.1 企业概况 1 1.2 项目提出背景及必要性 2 1. 3 编制原则 7 1. 4 工作范围 7 1.5 主要技术经济指标 8 2. 市场分析 10 2. 1 大输液行业市场现状 10 2. 2大输液行业规模和发展趋势 11 2. 3主要品种市场分析 12 3. 产品方案及建设规模 15 3. 1建设规模 15 3. 2产品方案 15 4. 工 艺 16 4. 1 工艺特点 16 4. 2 非PVC软袋、 PVC软袋、塑料瓶、玻璃瓶输液优缺点对照 18 4. 3 生产工艺 20 4. 4 大输液生产工艺流程方框示意图 21 4. 5 主要设备选用及主要设备一览表 22 5. 原材料、燃料及公用系统供应 24 5. 1主要原材料、辅助材料的品种、年需用量及运输方式 24 5. 2公用工程规格及年需用量 24 6. 建厂条件和厂址方案 25 6. 1建厂条件 25 6. 2 厂址方案 30 7. 总图位置、土建 31 7. 1 总图运输 31 7. 2 土建 31 8. 公用工程方案和辅助生产设施 35 8.1 给排水 35 8. 2 供电 37 8. 3 供汽 40 8. 4 采暖通风 40 9. 节 能 44 9.1 采用的法律、法规、规章和规范性文件 44 9.2 设计中执行的主要标准、规范 44 9.3 能源消耗的种类及数量 45 9.4节能措施和节能效果分析 45 10. 消 防 46 10.1设计依据 46 10.2 工程概述 46 10.3 各专业设计对消防要求的考虑和采用的措施 46 11. 环境保护 50 11.1 执行的环境质量标准 50 11.2 污染物排放标准 51 11.3 主要污染源及污染物 52 11.4废水治理 53 11.5 废渣治理 53 11.6 噪声治理 53 12. 职业安全卫生 55 12.1设计采用的有关安全、卫生规范和规定 55 12.2工程概述 55 12.3生产过程中职业危害因素的分析 56 12.4设计中采取的劳动安全卫生防护措施: 56 12.5工业卫生 57 12.6专用投资估算 58 13. 组织机构与人力资源配置 59 13.1 企业管理体制及组织机构设置 59 13.2 生产班次与人力资源配置 59 14. 项目实施规划 60 14.1 项目组织与管理 60 14.2 项目实施进度计划 60 14.3 项目实施计划进度表 61 15. 投资估算和资金筹措 62 15.1 投资估算 62 15.2 资金筹措 64 16. 财务效益分析 65 16.1编制依据 65 16.2项目总投资及资金筹措 65 16.3基础数据 66 16.4成本效益分析 66 16.5不确定性分析 67 16.6评价结论 67 17. 研究结论 68 1. 总 论 1.1 企业概况 ##**药业股份有限公司（以下简称**）始建于1978年，历经三十余年的发展，现已成为一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业。公司下设分支机构一个：##**药业股份有限公司药物研究所,为省级研发中心。公司现占地面积53107平方米，建筑面积39077平方米，总资产17448万元，资产净值10459万元，近员工800人。 **“**”产品荣获“##省名牌产品”；“**”商标荣获“中国驰名商标”称号。**还被有关部门授予 “平湖市明星企业”、“平湖市十大纳税大户”、“平湖市工业生产性投入先进企业”、“平湖市企业环保信用等级AA级”、“ ##省最具成长性中型企业100佳”、“省级企业技术中心”与“国家高新技术企业”等多项荣誉称号。 目前拥有大容量注射剂、口服溶液剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、原料药、栓剂等多个剂型90余个产品，其中抗白内障新药——苄达赖氨酸滴眼液和苄达赖氨酸原料为国家二类新药，分别被列为国家重点科技攻关项目、国家级火炬计划项目、国家重点新产品、##省名牌产品；抗青光眼新药“达靓”滴眼液被列为国家级火炬计划项目，同时，**承担了多项国家中小企业创新基金项目、##省火炬计划项目、##省新产品试制计划、平湖市重大科技计划项目等。**的大容量注射剂（玻璃瓶、聚丙烯输液瓶、非PVC输液袋）、原料药（苄达赖氨酸、甘草酸二铵）、滴眼剂、片剂、胶囊剂（含头孢类）、颗粒剂、口服溶液剂及栓剂均已通过药品GMP认证。 1.2 项目提出背景及必要性 1.2.1 项目提出背景 全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长，但美国等主要市场的增速已经放缓，而中国等新兴市场开始发力。近年来，我国**的增长速率一直高于GDP的增速，在世界主要医药市场中，我