一次性医疗器械化学检验.pptVIP

ECH检测所需仪器 顶空进样器（HS） 气相色谱仪（GC) 电子捕获检测器（ECD) 检测条件 炉温：100℃，保持5min； 进样口温度：200℃；检测器温度 210℃色谱柱：AT-624 30×0.25×1.4； 载气：氦气，99.999%； 检测器：ECD 柱流量：1.0mL/min, 电流：1nA 样品加热温度：70℃, 加热时间：20min 单体残留 国家食品药品监督管理局提出: 对一次性血路导管、一次性心脏停跳灌注管等含光固化胶的一次性医疗器械需进行是否有单体残留的验证实验。 单体残留检测所需仪器 顶空进样器（HS） 气相色谱仪（GC) 质谱检测器（MS) 样品浸提（举例：紫外固化胶） . 方法一：取试片一片（0.5克左右），使用100mL生理盐水浸泡胶片，37℃±1℃水浴加热6小时，冷却至室温后取出胶片，所获浸提液作为供试液，取供试液1.0ml于顶空瓶中，密封，然后进行GC-MS测试。 4. 方法二：使用10mL生理盐水浸泡胶片，37℃ ±1℃水浴加热18小时，冷却至室温后取出胶片，所获浸提液作为供试液。 检测条件 气相 色谱柱：AT-624，30m×0.25mm×1.4μm， 进样口：180℃；检测器：250℃ 炉温：初始温度50℃，停留2min，以8℃/min速度升温至160℃，停留1min； 载气：氦气，99.999％，柱流量：1.0ml/min；样品加